USP<905>剂量单位均匀度 Excel 计算

kslam · 发表于 2017-6-5 11:42:36

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本帖最后由 kslam 于 2017-6-5 11:48 编辑

2006年4月1日起，USP 29版执行新修订的剂量单位均匀度检查。现行的USP <905>剂量单位均匀度计算方法为计量型,也是USP, EP 和JP统一的方法。

其计量型计算方法为：抽取30个单剂量，先对其中10个逐个测定含量并计算接受值AV（Acceptance Value），若AV≤15.0%，则判制剂批合格；若AV＞15.0%，则对其余20个逐个测定含量，若30个的接受值AV≤15.0%，而且30个含量均在（100±25）%内，则判制剂批合格。AV=│M-X│+ks，其中M为参考值，X 为均值，s为标准差，接受系数 (Acceptability constant) k=2.4（n=10），k=2.0（n=30）。

使用 Excel 计算三个例子的AV。

胜利者 · 发表于 2017-6-5 12:04:28

学习

couny001 · 发表于 2017-6-5 13:01:19

测片重差异时S值选含量结果的S值呢还是重量的S值？

xqliu · 发表于 2017-6-5 13:17:05

学习一下啦，谢谢提供分享。

zzj0623 · 发表于 2017-6-5 13:21:55

AV值到底有没有%号啊？

zxb6668 · 发表于 2017-6-5 17:11:05

检测出来的10组数据，怎么输入啊？

kslam · 发表于 2017-6-5 17:30:34

zxb6668 发表于 2017-6-5 17:11
检测出来的10组数据，怎么输入啊？

先计算这10个数据的平均值和标准差。然后输入到电子表格。

zxb6668 · 发表于 2017-6-5 17:56:39

为什么不搞出来一个，表格，仅仅输入10组数据啊。

syhorchid · 发表于 2017-6-5 18:39:17

谢谢分享

kslam · 发表于 2017-6-6 15:44:36

采用计量型二次抽样检查法的美国药典和中国药典, 其计算公式基本相同, 但系数K 值有差异。

初试 n= 10 K值= USP:2.4, ChP:1.8
复试 n= 30 K值= USP:2.0, ChP:1.45

USP比中国药典的含量均匀度检查方法更严格。

5097 · 发表于 2017-6-6 17:13:58

kslam 发表于 2017-6-6 15:44
采用计量型二次抽样检查法的美国药典和中国药典, 其计算公式基本相同, 但系数K 值有差异。

初试 n= 10 K ...

这个接受标准中单个值在75-125%，怎么还会合格，这不是超出标不示量了90-110%了

kslam · 发表于 2017-6-6 18:22:56

zzj0623 发表于 2017-6-5 13:21
AV值到底有没有%号啊？

%.

小沫 · 发表于 2017-6-7 14:02:30

表格好厉害又学习了谢谢分享

werewolfman · 发表于 2017-6-15 15:43:10

学习学习。

dolphin2266 · 发表于 2019-3-15 15:36:24

感谢分享!!正好要用

sculpt · 发表于 2020-6-8 21:11:05

谢谢分享，解除保护密码是什么

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:09:23

感谢楼主，谢谢分享

wang1328 · 发表于 2024-2-26 10:41:01

学习,谢谢了

jz99113014 · 发表于 2024-5-17 14:05:23

AV计算时不带%吧
，

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