水杨酸苯酚贴膏质量标准的问题

junlu80

请教一下，水杨酸苯酚贴膏的成分和规格中写到：“[成份]本品为复方制剂，每片含药膏量为0.2克。每克药膏含水杨酸780毫克，苯酚40毫克。”，在其执行标准“WS-10001-(HD-0927)-2002”中写到：“主要成分：本品含水杨酸（C7H6O3）不得少于74.0%（g/g）”，现在公司设定的内控标准是“本品含水杨酸（C7H6O3）不得少于75.0%（g/g）”，那我就有个疑问了：1、如果某批检测到含水杨酸（C7H6O3）为82.0%（g/g），应该可以说每克药膏含水杨酸820毫克，那符合了执行标准，是不是与成分规格的规定不同了啊，或者说只要符合了执行标准了，就不用管？
2、既然在国家颁布的说明书范本里有苯酚40毫克，但执行标准里没有，也不用检测吗？


最近开始接触到之前未做过的剂型，还请各位帮忙解惑？谢谢了！

junlu80

怎么没人帮忙回答呀，是不是我这个问题太低级了？

荇月王子

我没有接触过这个贴剂，不是很了解。但是凡事有效类成分必须控制含量值，这是药品的必要条件。如果你的苯酚属于功效物质，这个必须要限定含量的。同时有一定危险性的物质，比如腐蚀，刺激性物质，个人感觉做质量标准的时候也应考虑这一类物质的含量限定。而且苯酚具有腐蚀性，你不作为质量控制项，谁知道你的添加量是否对人体皮肤产生腐蚀。

junlu80

荇月王子 发表于 2017-6-4 12:08
我没有接触过这个贴剂，不是很了解。但是凡事有效类成分必须控制含量值，这是药品的必要条件。如果你的苯酚 ...

嗯，你说的，也是我所考虑的，但目前的说法是，执行标准里没有规定，就没必要制定，呵呵，我就想，对于规格中规定的限度，与执行标准中不一致时，有没有什么明确规定要如何做

xqliu

1.符合标准要求，而且在药典通则要求的控制限之内，那就没问题。
2.如果苯酚是起治疗作用的活性物质，那就应该有量的控制，否则没必要检测。