厂区搬迁如何技术打包？

城里人hh · 发表于 2017-6-1 09:43:09

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   公司定于十月份搬迁至新厂区（多个分公司合并），到时会重新规划扩大生产。
请教蒲友：1.目前公司有哪些文件及技术可以打包带走，无需重做？（例如稳定性考察）
      2.对目前化验室及生产有哪些要求？（例如生产记录、检测数据、电子数据、QA事件等）
      3.对于GMP体系来说，搬迁需要做哪些工作，准备哪些材料？
以上问题仅限于GMP层面的

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 09:50:56

等新厂营业执照、生产许可证办下来了，就可以把老厂的资料全部搬过去了。基本上要全部重做

要做的就是做一个变更和项目主计划【确认/验证计划】。

七夜小小 · 发表于 2017-6-1 10:58:31

重新认证。。。没啥捷径，最多就是有些以前的文件可以参考下。。。

werewolfman · 发表于 2017-6-1 11:24:03

基础资料全部保留，新体系文件可以根据原厂址文件进行升级，或者重新建设。

hljhy · 发表于 2017-6-1 11:30:39

重新认证

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-1 13:01:41

老厂的文件体系如果完整的话，可以照搬过去，不过很多验证都需要重新确认过，稳定性考察肯定是需要重新验证过的。

城里人hh · 发表于 2017-6-1 14:17:18

吖倪吖赛发表于 2017-6-1 13:01
老厂的文件体系如果完整的话，可以照搬过去，不过很多验证都需要重新确认过，稳定性考察肯定是需要重新验证 ...

你的意思是原料药有效期也要重新做验证？稳定性考察为嘛要重新做啊？

城里人hh · 发表于 2017-6-1 14:18:04

zysx01234 发表于 2017-6-1 09:50
等新厂营业执照、生产许可证办下来了，就可以把老厂的资料全部搬过去了。基本上要全部重做

要做的就 ...

大神可以具体点么，相关模板有没有啊

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 14:21:49

liufeng 发表于 2017-6-1 14:17
你的意思是原料药有效期也要重新做验证？稳定性考察为嘛要重新做啊？

这个应该要重新做，不过之前的数据可以做支持参考。

新场地就意味着新设备管路系统，即使其他方面不变，这也算大变更了，验证批肯定要做稳定性考察的。

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 14:22:29

liufeng 发表于 2017-6-1 14:18
大神可以具体点么，相关模板有没有啊

我找找看吧

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 14:39:05

看附件，word版可编辑售价2金币。

这个一个产品一个车间的变更场地的项目，考虑到你涉及多个车间，建议每个产品参照这个做一个项目计划，最后形成一份汇总的总计划。

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-1 15:01:10

liufeng 发表于 2017-6-1 14:17
你的意思是原料药有效期也要重新做验证？稳定性考察为嘛要重新做啊？

厂房更换，设备也进行了更换，属于重大变更，肯定要重新验证。

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 17:23:23

事情很多

sean0352 · 发表于 2019-7-24 12:12:04

学习了解下

加菲1981 · 发表于 2019-7-24 12:20:27

场地变更，需要重新确认验证，稳定性考察，按场地变更项准备相关资料。

swoed · 发表于 2019-7-24 15:03:57

学习一下看大佬解答

love08090211 · 发表于 2019-7-24 16:32:40

看看，学习学习！

城里人hh · 发表于 2019-7-25 13:02:16

打撒所大所多

[吐槽及其他] 厂区搬迁如何技术打包？

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