按照3C管理（建设、调试、符合性）的基本要求和流程，为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务，确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目，避免药厂少走弯路、延误项目。
服务内容：
■ 项目管理
▷ 根据服务内容，制定合理的项目计划，并与客户一起建立合理的项目团队。
▷ 建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式（如每两周的项目会议）。
▷ 根据项目计划，跟进项目进度，执行项目会议，协助解决项目问题。
■ 协助建立文件体系
▷ 在项目初期，建立必要的基本文件，使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目，防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
▷ 在项目中后期，会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板，最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
■ 确认和验证
▷ 确认和验证管理文件的建立
◆ 建立确认和验证相关的管理和执行文件。
◆ 起草产品和工艺URS，并组织进行工艺风险评估。
◆ 根据产品工艺流程及设备清单，进行系统影响评估，根据评估结果，建立验证主计划(VMP)。
▷ 设备设施URS的建立及供应商的选择
◆ 协助建立设备和设施的URS，对关键设备设施进行风险评估，将降低风险的措施定义到URS中。
◆ 协助审核和选择合格的供应商。
▷ 设计确认（DQ）
◆ 协助起草设计确认方案。
◆ 审核供应商提供的技术资料和图纸，进行设计确认。
◆ 协助准备设计确认报告。
▷ 对关键的设备设施指导准备工厂验收（FAT）方案和现场验收（SAT）方案，必要时，参与执行FAT和SAT，并审核FAT和SAT报告。
▷ 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）
◆ 指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
◆ 现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
◆ 审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
◆ 参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
▷ 方法学验证
◆ 指导准备方法验证方案（如分析方法验证、工艺验证、清洁验证）。
◆ 指导相关的方法验证的风险评估。
◆ 指导方法验证的执行。
◆ 审核方法验证报告。
■ 培训
对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识，提供专业的培训和实践讨论。
药品注册支持服务
服务目的：
根据客户的需求，为客户提供目标市场的注册服务，确保客户的产品在进入目标市场前满足目标市场药监当局对药品注册的要求。
服务内容：
■ 服务范围
药品注册支持服务包括欧美的CEP/ASMF/DMF注册及中国药品注册。
■ 服务流程
▷ 注册前提条件的核实
◆ 检查客户现有的厂房设备设施和质量体系是否符合目标市场的GMP要求。
◆ 提供书面的检查报告及整改建议，并与客户讨论整改计划。
▷ 注册服务计划
◆ 根据整改计划及目标市场注册流程，制定注册服务计划。
▷ 注册实施
◆ 指导客户进行杂质研究、质量研究、结构确认、稳定性试验研究及其他必要的研究。
◆ 收集和审核客户提供的研究资料。
◆ 按CTD格式准备注册资料。
◆ 与客户核实注册资料中的信息的准确性和真实性。
◆ 注册资料定稿、打印、签字、扫描、装订、递交。
◆ 必要时，指导接受注册检查、补充注册研究及注册资料。
◆ 获得注册许可。
审计服务
服务目的：
审计服务包括符合性审计、供应商审计、审计协助服务。
符合性审计目的是核实客户是否符合客户想要达到的GMP要求并提出整改建议。
供应商审计目的是作为第三方对客户的供应商进行的GMP或ISO审计，核实供应商是否满足客户的要求的法规要求及特定要求。
审计协助服务目的是在客户接受官方检查或其客户检查期间提供必要的检查前准备指导、检查现场解答及检查后CAPA制定及回复。
服务内容：
■ 符合性审计服务
▷ 审计计划制定。
▷ 审核相关的文件。
▷ 现场检查符合性。
▷ 制定包含整改建议的检查报告。
▷ 跟客户解释检查报告及整改建议。
■ 供应商审计服务
▷ 了解客户对供应商的审计要求。
▷ 与客户及其供应商确定审计日期。
▷ 审计计划的制定。
▷ 审核相关的文件（如工艺流程、检验报告书（COA）、供应商组织架构图）
▷ 现场执行审计。
▷ 制定审计报告。
▷ 提交审计报告初稿给客户。
▷ 与客户沟通审计结果。
▷ 定稿审计报告并签字。
▷ 将批准的审计报告发给客户和供应商。
▷ 要求供应商在规定日期内提交CAPA。
▷ 审核供应商提交的CAPA。
▷ 审核供应商提交的整改报告。
■ 审计协助服务
▷ 在审计前指导客户如何迎接审计。
▷ 在审计过程中提供相关解答。
▷ 在审计后对审计发现的问题协助制定CAPA。
▷ 协助制定整改报告，提交整改报告给官方或客户。
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发表于 2017-5-30 18:21:30
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