你们是由谁负责取样的？

chensongxin · 发表于 2019-9-4 09:08:27

都要经过培训的吧

方0649f6f1 · 发表于 2019-12-3 12:35:09

QC/QA 经过培训授权后取样，我们是QA

70632464 · 发表于 2019-12-4 18:48:17

取样每个必须是谁，然后监测结果依据SOP，

Kei拷to不dong动 · 发表于 2019-12-5 13:26:09

正常生产的由现场QC取样，车间额外送检或者工艺验证样品由车间工艺员送检

GMP20130222 · 发表于 2019-12-19 16:05:52

附录：取样

十八有点呆 · 发表于 2019-12-19 16:12:06

vv三没毛病

自由飞翔1 · 发表于 2019-12-20 14:49:57

我们是QA取样

蒲公英howard · 发表于 2019-12-20 17:34:20

难道不是车间人员只能协助吗？

徐丽萍 · 发表于 2019-12-30 10:33:49

物料QC取，车间的样品就是现场QA取，不然QC累死，现场QA本来就随时在现场，出来的时候就把样品送来了

liuliuliu · 发表于 2020-1-13 16:09:39

joshua 发表于 2017-5-28 09:28
那后来确定是取样的问题，处罚车间的了吗？

现在问题是，有的时候时间紧迫， QC有的取样也不能完全按 ...

确实有这种情况，以前QC为省事都让车间自己带过去，车间就说，我要取批批合格，你们要觉得不行，自己取，车间操作人员肯定挑省事得来

liuliuliu · 发表于 2020-1-13 16:12:31

谁取样谁负责，公司QC都不会取样了，想在请验单都得写明都测什么，否则不知道检什么，有人见过我们这种模式不，只要看标准必问别人，自己都不翻，万能的QA和车间请验人员

contactlmy · 发表于 2020-1-13 16:13:37

学习，谢谢！

岑妗 · 发表于 2020-6-17 14:08:53

理论上3是符合法规要求的，实际操作目前应该是2居多

MJ__91 · 发表于 2020-8-14 17:00:19

第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

比较坚持第二条，QC来取样。因为GMP里是在QC的职责下来规定取样的要求的，规定QC有关于取样的相关规程，那么那么被授权人怎么会跑到生产区呢？如果单纯的把第三条拿出来说，就有点断章取义了。

joshua · 发表于 2020-8-16 10:55:32

MJ__91 发表于 2020-8-14 17:00
第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品 ...

我知道这个条款啊

做这个投票主要就是看看各家实际执行模式是怎么样的，存在的毕竟也有他一定的道理（至少还没因为这一条被枪毙

）

lzouryao · 发表于 2020-8-17 11:32:37

经培训授权的人员取样，QA、QC、车间都可以

kestrelss · 发表于 2020-8-17 13:30:41

QC和生产，不包括QA

kestrelss · 发表于 2020-8-17 13:34:20

MJ__91 发表于 2020-8-14 17:00
第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品 ...

取样的职责是QC，但是可以对生产车间的人进行培训，培训合格授权给生产的人取样，QA不参与取样的操作，但是要监督

MJ__91 · 发表于 2020-8-17 13:39:50

kestrelss 发表于 2020-8-17 13:34
取样的职责是QC，但是可以对生产车间的人进行培训，培训合格授权给生产的人取样，QA不参与取样的操作，但 ...

所以说在这里产生的理解的偏差，我认为“被授权人员”是被框定在QC范围内的，但是有人认为并没有固定的人群

kestrelss · 发表于 2020-8-17 14:23:53

MJ__91 发表于 2020-8-17 13:39
所以说在这里产生的理解的偏差，我认为“被授权人员”是被框定在QC范围内的，但是有人认为并没有固定的人 ...

我觉得QC取样是本职，只要经过培训就可以去取样，对于非本职的生产才需要授权，不过一般也只是授权中间产品取样，毕竟过程中的取样，生产比较合适，理解上的问题，在扩大我觉得不合适，尤其是让QA去取样

[取/留样] 你们是由谁负责取样的？