单品种产品质量风险评估中的降低风险措施如何写

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:22:49

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单品种产品质量风险评估，从人、机、料、法、环、测六个方面评估，评估后对于中、高风险的风险控制应该如何写？

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:25:23

麻烦各位高手多提宝贵意见！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:26:47

因为是第一次写这部分内容，感觉很迷茫！望高手指教！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:28:58

如果没时间详细讲解的话，能不能给你模版学习一下?

素粥一碗 · 发表于 2017-5-26 08:30:26

论谈上，有一个讲机械行业的风险评估，不错。参考下。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:31:11

资料赶的比较紧，望群里的高手们能尽快给予帮助和支持，在这里先谢谢了！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:32:42

素粥一碗发表于 2017-5-26 08:30
论谈上，有一个讲机械行业的风险评估，不错。参考下。

好的，先谢了！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 08:34:35

您好，能给我一下网址吗？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-5-26 09:27:11

发点中高风险具体实例

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-5-26 09:27:23

不然怎么解决

北重楼 · 发表于 2017-5-26 17:58:32

问题太大了

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-26 20:47:44

北重楼发表于 2017-5-26 17:58
问题太大了

评估过了，就是不太会写降低风险的措施。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-27 08:23:33

重楼哥，能给指点一上迷津吗？

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-27 11:50:39

产品质量风险评估中，可能的失败模式：消毒系统失效；可能的原因：臭氧发生器产臭氧能力不足或不能产臭氧；操作不当臭氧不能有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求；当前的控制措施：制定了“设备预防性维护管理规程”、“设备的使用与维修保养管理规程”定期监控检测评估，定期维护保养；降低风险的措施应该如何写呀？

哥伦布 · 发表于 2017-5-27 13:50:55

针对每一项可能的失效原因制定每一项控制措施啊。
比如因操作不当使臭氧不能有效送入洁净区，那当前的控制措施就是制定SOP，对操作人员进行培训、考核后上岗，且有QA现场监督指导。如果评估下来，还是中/高风险，那下一步的降低风险措施就是重新培训，或者细化培训流程、增加培训效果的评估，或者修订细化SOP文件，使文件对人员的操作提供指导性依据，也可以增加检测措施——臭氧消毒时，检测臭氧浓度之类的。
你这个问题问的太大了，吓到了。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-27 20:24:00

哥伦布发表于 2017-5-27 13:50
针对每一项可能的失效原因制定每一项控制措施啊。
比如因操作不当使臭氧不能有效送入洁净区，那当前的控制 ...

好的，谢谢！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-28 08:14:51

哥伦布发表于 2017-5-27 13:50
针对每一项可能的失效原因制定每一项控制措施啊。
比如因操作不当使臭氧不能有效送入洁净区，那当前的控制 ...

谢谢哥伦布的回答，很到位。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-28 08:17:45

祝大家端午节快乐！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-29 08:43:24

谢谢哥伦布！端午节快乐！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-29 08:43:59

大家都在渡假吧？

[风险管理] 单品种产品质量风险评估中的降低风险措施如何写

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