超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例

岁寒三友

本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。

机构和人员篇

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图

【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年 以上机械电气相关工作经验......”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；

1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条

1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；

厂房与设施篇

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险；

2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，公司仓储区未设置待验区；

【案例2】（国家局2016年05月04日发布）包头市稀宝博为医疗系统有限公司，磁体车间中间品仓储工区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识；

设备篇

3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业RH-V1型真空组装机和纯化水制备系统（SC-35-01）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量；

3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，工艺用水管理制度（FEK-QC-MI-003）规定纯水制备系统（SC-35-01）中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使用时间，无法在规定时间进行更换；

3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业产品注册标准（YZB/国1617-2009）为监督抽检不合格产品执行标准；YZB/国7795-2013（替代YZB/国1617-2009），为目前在产产品执行标准），其中5.2.4均要求使用驻波比计测量辐射器驻波比，但查企业设备台账并与企业核实，企业不具备驻波比计，而使用其他 设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，与注册产品标准出厂 检验项目要求不一致；《规范》第二十一条

3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，检验仪器使用记录不完整：高频电离子手术治疗仪（出厂编号162243001）的出厂 检验报告中表明该产品于2016年3月19日进行了电介质强度、漏电流、接地电阻抗检验，但公司的耐压测试仪、医用接地电阻抗测试仪的“仪器使用/点检记录”中无该天的使用记录（医用 漏电流测试仪该天有使用记录）；

【案例2】（国家局2016年04月07日发布）四川锦江电子科技有限公司，检验仪器使用记录不规范：编号为FA04045的智能化脑电图机心电监护仪检定仪的日常保养及使用记录单中使用人员签名均为唐银华，查“多道生理记录仪”产品检验报告，除检验员唐银华使用了该仪器外，复核员赵栋庭也使用了该仪器，但在该使用记录单中未能体现；

3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业检验室所有和的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表数值精度只能达到KPa量级，压力表精度不能满足使用要求；

【案例2】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，抽查企业漏电流测试仪（MS2621G-I）、耐压测试仪（CJ2672）、接地电阻测试仪（CS2678）、频率计（PX12）和功率计（YM2462）的计量证书，其中频率计的校准日期为2014年9月10日，功率计的校准日期为2015年5月6日，企业将频率计和功率计的校准周期分别定为36个月和24个月，未提供设定依据和支持性验证资料；《规范》第二十三条

文件管理篇

4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未收集并保存与生产、经营有关法律、法规、行政规章；

4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未对文件更改的评审和批准作出规定；

【案例2】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，2015年内审依据增加生产质量管理规范内容，内部审核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及时更新；

4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，程序文件（VD1.3）为最新有效版本，其中《监视和测量设备的控制程序》（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相关文件如5.2《计量器具管理制度》的版本号Q-HB-ZL04-2014，而在质量部现场发现实际操作版本为Q-HB-ZL-04-2016；《自制专用微波测试机校准规范》（HBW.CSJ.1601GF）版次为A/0，文件规定内容如无固态调压器输出交流电压的要求；原版次《专用微波测试机样准规范》仍为受控状态且无文件编号；《规范》第二十五条

4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业批号为20150314的采血管，生产记录上显示批数量为6000支，在成品检验和留样抽取100支后，入库数量还为6000支，记录存在不一致情况；

4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期；

设计开发篇

5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，无B型高频电离子手术治疗仪的设计开发更改的评审记录；公司对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，公司进行了设计更改后的验证（包括送第三方检测机构进行检测），但现场检查未能提供相关设计更改的评审记录；

5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，企业针对监督抽验不合格产品进行原因分析，并采取“增加高压变压器带电部分与安装板的电气间隙，要求风机、高压变压器的安装增加10mm厚度的ABS绝缘板垫”的纠正措施，企业实际生产安装自2016年1月24日设计更改批准后实施，而《HB-W微波治疗机械加工及装配工艺》（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批准实施；2016年9月2日再次进行设计更改，将ABS绝缘垫板更改为隔离柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件。上述两次设计变更，仅对产品进行出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、有效性的因素未作系统评价；《规范》第三十七条

采购篇

6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，Nidoc970A+尿动力学分析 仪“外购件汇总表ND3-0-WH”中规定“微型单片机”为A类物料，按照公司“检验控制规程PZ1-001-2012”要求，对A类物料应明确检验方式，但该产品的”“检验规程ND3-0-JG”中未对“微型单片机”的具体检验方式予以明确；

6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未按《供应商控制程序》（文件编号QP-10）进行合格供应商的选择、评价和再评价；

6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业对采血管胶塞供应商江阴市鸿萌橡塑制品有限公司进行了供应商评审并列入了物料清单（FEK-PUR-BOM-01），但未按规定保留供方质保能力评审报告；

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，供应商管理程序（KP2-04-10，D版）中，要求质量部和使用部门参与供应商的选择与评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录；

【案例3】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，合格供方名录（XMDT/QP-09-03-V1.1）中提供的产品及结构未清晰表述产品的规格及型号；

6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，一次性使用真空采血管过程检验规程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加剂的进货检验要求和接受准则；企业制定了采血管添加剂进货检验规程（FEK-QC-YJY-034），但实际检验方式为采购验证，与进货检验过程不一致；

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCD线路板的防静电包装要求、标识要求等；

6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资料，未按《采购控制程序》（QP-09）规定进行申购审批；

生产管理篇

7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认；

7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未对一次性使用惰气保护采血管要求的作业环境，产品清洁作出规定；

7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业压塞抽真空工序在进行过程确认时，采用有机抽取10支采血管的方式测量其容量，但未对真空箱不同区域内采血管的容量数值分布差异进行评估；

【案例2】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件；

7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，公司目前有4台加工中心，但未能提供加工中心采用计算机软件的验证或确认记录；

7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，生产记录内容不完整，现场发现一次性使用真空采血管（批号：20140705）的批生产记录中未记录主要生产设备真空血管组装机、采血管贴标机、分离胶加样机和设备操作人员信息；

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T和编号为100C8A0002 Supernova C8的生产记录中存在如下问题：（1）系统调试记录和调试作业指导书不完全一致；（2）系统机柜生产安装记录和作业指导书安装顺序不一致；（3）生产记录上未记录所用设备的信息；

【案例3】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查机号为130401E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU（编号：HB-W-D130401E3）；企业未明确该元器件的原材料批号；《规范》第五十条

7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，现场未见产品标识及检验试验状态标识；

7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

【案例1】（国家局2016年04月07日发布）四川锦江电子科技有限公司，未对产品生产过程中粉尘的防护做出明确规定：查公司的“产品防护控制程序”（编号JJET/QP-6.4-01），文件中明确了产品生产过程中的防静电、储存及运输等要求，但未明确电路板的加工（如焊接）、组装生产过程中对粉尘的防护要求，公司也未以其它文件的形式对此予以明确。

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，防静电管理规定（KP3-06-05，B版），对SSD器件（静电放电敏感元器件）应有明显标志、装在防静电包装、不能随意打开包装等要求，但公司提供不出SSD器件的清单；

质量控制篇

8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，检验室的压力蒸汽灭菌器JC-38-117标识的计量有效期至2015年9月17日，现已过效期；

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，漏电流测试盒为公司自制，公司制定的自校规程溯源性差，如未规定校准电阻、电容用的测试仪器等，自校记录中也未记录相应信息；

【案例3】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定；

8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制制产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，未按规定对成品进行机械性能项目检测；

【案例2】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未制定《成品检验规则》；查阅一次性惰气保护真空采血管（规格型号12×100mm）《成品检验报告》（生产批号150723）中采血管容量及采血管泄露检验方法未按《粤械注准20152410516一次性惰气保护真空采血管产品技术要求》规定的按YY0314附录B及附录C进行试验；

8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，未按规定对产品所用钛板原料检验进行弯曲性能检测；

【案例2】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，《半成品检验作业规程》（文件编号WI-13A）中各检验项目的检验依据YZB/粵0259-2003已废止，试管高温消毒、生产过程真空度检验等抽验方法及判定规则描述不清；

8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，未按规定对产品所用钛板原料检验进行弯曲性能检测；未按规定对成品进行机械性能项目检测；

【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人；

8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，根据企业留样管理制度（编号：FEK-QC-MI-004），采血管每批留样50支（包含成品出厂检验数），实际上，每批采血 管企业抽取100支，成品检验完成后的剩余采血管全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批采血管留样数量也不固定。留样管理制度规定每年需进行外观的目测观察，但实际未进行目测观察，也未按规定填写《成品留样观察记录》；

销售和售后服务篇

9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安装验收记录中，顾客（广东省河源长安医院）提出（1）MIP后处理MRA图像左偏；（2）盆腔扫描脚先进，定位像显示错误；（3）腹部MRCP信噪比，对比度差。公司至今未对顾客反馈的信息进行跟踪和分析；

不合格品制控篇

10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未对真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中间品制订控制要求；

10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，对不合格钛板的处置无记录；已贴签的退货成品包装未按要求处置等；

【案例2】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，外围磁块文件要求：磁能量范围为141.5-145（×2mWb），有部分超出上述范围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值为150.0等；

10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单（ZL20150142）的处理意见为返工，未提供重新检验记录；

不良事件监测、分析和改进

11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未保留处理顾客投诉的记录；

11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，针对国家监督抽验中发现的产品弯曲强度和等效弯曲刚度不合格项目，未提出有效纠正预防措施；

【案例2】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，针对一次性使用惰气保护真空采血管（批号140703）国家监督抽查检验（报告编号Y2014091725）容量检验项目不合格，企业未启动纠正和预防措施；

11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业无定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价的记录；

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