中药提取浓缩液二次灭菌

心正品良

最近和一同行在探讨中药提取浓缩液二次灭菌煮沸后排水蒸气时遇到的问题向各位请教下！已经提取好了的浓缩液流转进入到真空带干岗位进行二次煮沸灭菌在煮的过程中会产生大量的水蒸气我们在洁净区外加了一台换热装置可使得蒸汽和水分离冷凝水管直接接进洁净区里面的地漏。那么问题来了在使用过程中冷凝水下来的同时也会把浓缩液煮过的那股气味带进洁净区使得整个环境都一股味道好难闻，对于这样的情况我想请教各位有什么决绝的方法或者改进的办法，谢谢！

红茶.

1）看不懂
2）煮沸不能灭菌
3）冷凝水管为啥一定要接入洁净区里来？

yanguang00

两个问题请教楼主：
1.浓缩液在控制区再次加热，比重肯定受影响，你们的标准里允许这样做吗？
2.如果浓缩液直接带干，干膏卫生学真的不合格吗？

心正品良

红茶. 发表于 2017-5-24 14:16
1）看不懂
2）煮沸不能灭菌
3）冷凝水管为啥一定要接入洁净区里来？

怎么会看不懂？我们是通过微生物检测过的我们的物料微生物限度是2千以内是达标的。因为第一次就是在蒸汽水没有分离直接接到室外去的 这样会使的储药罐在加热停止后物料会受倒外界环境污染了。

心正品良

yanguang00 发表于 2017-5-24 14:23
两个问题请教楼主：
1.浓缩液在控制区再次加热，比重肯定受影响，你们的标准里允许这样做吗？
2.如果浓缩 ...

从以前老工艺角度来看是不符合的，这方面我们也正在积极做工艺验证，3月份以前我们是按照老工艺浓缩液直接带干的但是我们做出来的胶囊都要进行辐射灭菌的方可达到要求

红茶.

心正品良 发表于 2017-5-24 14:38
从以前老工艺角度来看是不符合的，这方面我们也正在积极做工艺验证，3月份以前我们是按照老工艺浓缩液直 ...

辐照。。。。。。
@冷血无情   辐照这个事情，你怎么看？

yanguang00

心正品良 发表于 2017-5-24 14:38
从以前老工艺角度来看是不符合的，这方面我们也正在积极做工艺验证，3月份以前我们是按照老工艺浓缩液直 ...

验证恐怕是不够的，这个需要报工艺变更。
你们确认浓缩液微生物超标是引起制剂不合格的原因吗？增加灭菌后制剂就都合格了？

心正品良

yanguang00 发表于 2017-5-24 14:45
验证恐怕是不够的，这个需要报工艺变更。
你们确认浓缩液微生物超标是引起制剂不合格的原因吗？增加灭菌 ...

我们先自己做工艺验证在报工艺变更。是的就是灭菌后达标了。现在急于决绝的问题就是怎样才能把接入到洁净区里面的冷凝水出来的气味给予决绝。

danna

关注！问题值得探讨

冷血无情

红茶. 发表于 2017-5-24 14:43
辐照。。。。。。
@冷血无情   辐照这个事情，你怎么看？

辐照这个事情 感觉是悄悄的干活~如果老工艺报了 那么 辐照的验证做了么 另外 楼主这个断句 很是考验啊。。。

yanguang00

买个带回流的加热罐

心正品良

yanguang00 发表于 2017-5-25 08:04
买个带回流的加热罐

我那个换热装置就是相当于回流罐，只是它把水蒸汽汽太转换成了液态。所以没有必要再加装回流罐了。

心正品良

yanguang00 发表于 2017-5-25 08:04
买个带回流的加热罐

这么跟你说吧首先真空带干岗位上的储药罐就是配料罐已经是夹套式过热水加热原理  可是温度达不到二次煮沸浓缩液的要求，我们在辅机房加装了一台过热水循环回流加热罐通过水循环泵和锅炉房烧的蒸汽来进行可控温循环回流加热和冷却【储药罐里的药液】且最终达到目的，就是在加热的过程中药液到达温度后密闭储药罐顶上的排水蒸气管经过换热器转换汽水分离冷凝水另一端管路接进到洁净区里面  有水下来的同时就会有中药煮沸后所产生的那股气味也进入洁净区，问题的关键点是怎么样才能够阻止这股气味进洁净区？

zj_tang63

把凝结水排到洁净区外或者单独改个地漏，让管道直连地漏上，达到一定密闭降低气味；

心正品良

zj_tang63 发表于 2017-5-28 21:34
把凝结水排到洁净区外或者单独改个地漏，让管道直连地漏上，达到一定密闭降低气味；

冷凝水排到洁净区外是会受到非洁净区的污染，之前第一次改就是直接排到外面。对除非单独设计地漏或者用纯化水来阻隔气味！

30414969

心正品良 发表于 2017-5-25 09:32
这么跟你说吧首先真空带干岗位上的储药罐就是配料罐已经是夹套式过热水加热原理  可是温度达不到二次煮沸 ...

加热后浓缩液密度、性状、含量或鉴别其他指标没有变化？有变化的话，可以考虑将冷凝液回流到储罐，不到地漏。

小金库

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