空调系统值班模式何时能够正大光明的出现？

nemochenyb

进入制药行业13年，做空调系统验证也做了超过8年了，经历了好多项目，有好多朋友都在问这个问题：

我们的空调系统是白天生产开启，晚上停机的，不设值班模式，合规吗？  我们的空调系统值班模式合规吗？ 我们能不能向检察官证明我们值班模式是受控的？ 值班模式怎么验证（可能见识太少，我还没见过哪家企业是对值班模式做过验证的）？ 以上这些问题归根结底是质量和成本的对撞，那么，怎么做才能合理节能？

GMP认证的时候，感觉检察官大多避过这些话题，即便问起来，也很少在此问题上落缺陷项，有点讳莫如深的感觉，今天刚好又翻到一个类似的问题帖子，特意在此开贴讨论，希望有识之士能够畅所欲言，好好聊聊。

部分参考：

CFDA GMP2010 不会做这么具体的规定，即便是硬套法规，也只是找一些通用条款，深入解读就是仁者见仁智者见智了。从GMP理念中，我的理解，最好不要总是切换生产模式、值班模式，更不要停产，要保证洁净环境的持续性，稳定性。

最近找到欧盟的一个意见：

Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight? http://www.gmp-compliance.org/gm ... tched-off-overnight

ISO14644，对于洁净暖通行业的人来说都不陌生，最近查阅ISO官网，发现一些新的变化：
ISO/AWI 14644-16（Now under development）
Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 16: Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices
https://www.iso.org/standard/66331.html

冷血无情

郭嘉局答疑对这个说过好多次了啊。。。虽然最终还是质量和成本的折中。。。

素粥一碗

分级别比较合理，但通风系统性能的降低（通过降低通风系统的性能来降低风量）是有可能的，并且已经在一些公司中进行了。然而，这里也必须在再次使用洁净室之前实现GMP兼容状态，并且必须验证此过程。

feignte

学习学习.

flash02

好多公司已经正大光明了，可以做最简单的验证，值班模式多长时间后，测环境，或者值班模式后，接着来个培养基灌装试试。

准圣级药老

感觉这玩意是个无解题。遇到的几次检查中，空调系统都没有涉及这个问题。

270681282

有点意思，不错不错

nemochenyb

冷血无情 发表于 2017-5-24 11:17
郭嘉局答疑对这个说过好多次了啊。。。虽然最终还是质量和成本的折中。。。

这个。。。我孤陋寡闻了。。。有可参考的回答吗？

nemochenyb

素粥一碗 发表于 2017-5-24 11:31
分级别比较合理，但通风系统性能的降低（通过降低通风系统的性能来降低风量）是有可能的，并且已经在一些公 ...

阶段性停机和降频运行都是事实存在的，但是我没看到哪家能证明GMP兼容性的。。。这个比较复杂

nemochenyb

flash02 发表于 2017-5-24 13:45
好多公司已经正大光明了，可以做最简单的验证，值班模式多长时间后，测环境，或者值班模式后，接着来个培养 ...

可以正大光明的用，但是正大光明的验证出来，值班模式是符合GMP的，这个太少见了。我看过一本杂志，细节记不太清楚了，大意是讲美国一家企业，为了让FDA认可，做了长达一年半的值班模式实验，用大量的数据统计分析，告诉FDA，我可以的。最后FDA也认可了。

但是在中国，值班模式能想到连续做3次，就不简单了，更何况长期监测呢。

冷血无情

nemochenyb 发表于 2017-5-24 16:52
这个。。。我孤陋寡闻了。。。有可参考的回答吗？

去郭嘉局答疑板块找啊。。。

奶犇挤不出特

各位大侠，就此别过

耳朵bigear

冷血无情 发表于 2017-5-24 11:17
郭嘉局答疑对这个说过好多次了啊。。。虽然最终还是质量和成本的折中。。。

额  纯粹新人   你说的郭嘉局是国家局？去哪看这个空调系统值班模式的解析

谢忠林

上次听某个老师说过：拿出你的数据来说服别人，要是你在线的就更有说服力了，温湿度、洁净度、压差、微生物这些你都合格。应该可以值班

athenlee

保证洁净度，并能提供有效证明数据，
反正OP是愿意的（省钱），QA反对。。。。。。