铝盖灭菌参数

biZsyjsqjB · 发表于 2017-5-24 06:46:45

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各位同行，请问无菌粉针，轧盖在C+A或D+A环境下，你们铝盖灭菌的参数是多少？如果灭菌F0值小于8，还用做温度空载热分布与热穿透确认吗？

元好问 · 发表于 2017-5-24 07:34:30

不用做了吧，f0值都没达到要求

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-24 08:13:42

C下A和D下A的铝盖没有必要灭菌吧，只属于消毒，该做的还得做，只要需要参数设定，那就需要经过验证证实参数的来源和可执行性。热分布和热穿透都是有必要进行的测试

PqTVNb4UGx · 发表于 2017-5-24 08:25:53

我公司有臭氧灭菌柜，C+A，然后臭氧浓度要求是40ppm以上30分钟以上

OTL2017 · 发表于 2017-5-24 08:53:08

湿热灭菌,121度,30分钟,FOmin大于等到于12

OTL2017 · 发表于 2017-5-24 08:54:14

空载热分布小于正负1度

xudsha · 发表于 2017-5-24 09:23:23

这个的检测项目包含了哪些？

QL_Charles · 发表于 2017-5-24 21:00:22

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-24 08:13
C下A和D下A的铝盖没有必要灭菌吧，只属于消毒，该做的还得做，只要需要参数设定，那就需要经过验证证实参数 ...

我们轧盖是C+A的环境，之前一直是灭菌柜灭菌，现在想走变更不灭菌，要确认哪些项目呢？求指教

xqliu · 发表于 2017-5-25 07:56:08

QL_Charles 发表于 2017-5-24 21:00
我们轧盖是C+A的环境，之前一直是灭菌柜灭菌，现在想走变更不灭菌，要确认哪些项目呢？求指教

这个比较难，与其有涉及的都要重新验证，如空调系统、工艺、设备、模拟灌装、转运方式等等，基本上就是从头做起了。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-25 08:25:35

QL_Charles 发表于 2017-5-24 21:00
我们轧盖是C+A的环境，之前一直是灭菌柜灭菌，现在想走变更不灭菌，要确认哪些项目呢？求指教

你的这个是放宽条件……难度不小。就像xqliu说的那样，需要对设备进行工艺进行验证，同时需要做模拟灌装和新的每个品种的工艺验证。。。还得写很多评估性的材料来证实你的工艺修改未对产品质量造成影响。。。空调系统倒是不用做，因为你的环境级别没有发生改变。再就是消毒后铝盖的转移方式，灭菌后的和消毒后的可能器皿等都会发生一定的改变。

QL_Charles · 发表于 2017-5-25 23:29:52

xqliu 发表于 2017-5-25 07:56
这个比较难，与其有涉及的都要重新验证，如空调系统、工艺、设备、模拟灌装、转运方式等等，基本上就是从 ...

没想到这么麻烦，多谢

QL_Charles · 发表于 2017-5-25 23:30:18

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 08:25
你的这个是放宽条件……难度不小。就像xqliu说的那样，需要对设备进行工艺进行验证，同时需要做模拟灌装 ...

多谢指教，很详细了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-26 07:55:50

QL_Charles 发表于 2017-5-25 23:30
多谢指教，很详细了

空调系统我想了想还是需要做C下A的局部情况，毕竟你的铝盖无菌性变化了，您的C下A的环境控制应该会相应的放宽松，不然后期的动态不好控制，并且专家也会因不变造成质疑。。。

222222222 · 发表于 2021-4-7 11:14:48

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 08:25
你的这个是放宽条件……难度不小。就像xqliu说的那样，需要对设备进行工艺进行验证，同时需要做模拟灌装 ...

怎么做都有理

[生产制造] 铝盖灭菌参数

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