关于口服固体制剂包衣的讨论。

哥伦布

    各位老师好，想和大家讨论个问题，就是口服固体制剂产品是否允许包衣复喷。
    从GMP的广义范畴讲，包衣复喷是用相同的生产工艺再加工，属于返工程序。而GMP规范已明确，制剂产品必须经过充分的评估，保证不影响产品质量的情况下方才允许返工。这样看来，包衣复喷是被GMP接受的。
    但是复喷的量该怎样界定呢？工艺规程已明确的包衣增重x%，复喷后包衣增重岂不是变为2x%？这种返工的属于特殊批次，虽然不走变更流程，但是单批变化要不要考虑下《变更研究指导原则》规定的“包衣液用量变更，以原处方单剂量理论重量甲酸，一般允许变更幅度为±2%，且包衣液组成不能变化”。
    希望有经验的老师们指导下！

一片红云

虽然说了要经过充分的评估，但影响众多，评估得充分吗？可能需要大量的数据才能证明是否充分，应该很难吧，所以制剂的返工几乎很难进行

哥伦布

一片红云 发表于 2017-5-22 13:49
虽然说了要经过充分的评估，但影响众多，评估得充分吗？可能需要大量的数据才能证明是否充分，应该很难吧， ...

是的，制剂返工特别难执行。如果是简单的烘干或外包装返工还好，这些涉及工艺的不返工就意味着产品报废，返工又有一堆被检察官挑战的风险。

给力宏

感觉包衣返工难，第一次就不均匀了，继续返工可能更加不匀。。

xqliu

有些官员会认为您这是重新加工，因为包衣增加了，与原工艺要求不一致，而且您后续的崩解、溶出可能都会受到影响，需要慎重。仅供参考。

哥伦布

xqliu 发表于 2017-5-22 14:48
有些官员会认为您这是重新加工，因为包衣增加了，与原工艺要求不一致，而且您后续的崩解、溶出可能都会受到 ...

恩恩，这个很难做，所以想听听各位老师的建议。人多力量大

不怕开水

我觉得你这个得看是包衣哪个阶段发现包衣不平的，如果是最后糖衣层，色衣层才发现不平的，那你进行复包的时候就包衣太厚了，你后期的溶解结果就会超区吧。我觉得这个评估就没办法绕过去了。但如果是薄膜包的话，再喷一层，在你工艺规程中包衣剂范围用量内是可以的。关键看你工艺规程里的描述了

淡莣

有个小疑问，因为什么原因复喷？是包衣没包上？还是增重不达标？

哥伦布

淡莣 发表于 2017-5-22 16:42
有个小疑问，因为什么原因复喷？是包衣没包上？还是增重不达标？

外观不良、增重未达内控或溶出不达标等……这个没有具体的数值，只是单纯的讨论。

淡莣

哥伦布 发表于 2017-5-22 17:28
外观不良、增重未达内控或溶出不达标等……这个没有具体的数值，只是单纯的讨论。

外观不良、增重未达内控、溶出不达标这种硬性指标。
你如何评估返工的？返工的话  也不会再出一批的包衣剂重量吧？
如何确认使用包衣剂的使用量？

哥伦布

淡莣 发表于 2017-5-23 10:11
外观不良、增重未达内控、溶出不达标这种硬性指标。
你如何评估返工的？返工的话  也不会再出一批的包衣 ...

这就是我在题目中问到的“复喷的量该怎样界定呢？”，也是发贴目的- =

重在沟通

包衣液复喷后只要不影响产品质量就没问题，成品合格就行，至于是不是又重新喷了一遍，根本检测不出来，你懂得。前提就是要注意   不能影响产品质量，检测后产品是合格的