产品年度回顾分析所需要素讨论！！

abc678 · 发表于 2011-10-20 12:51:48

SUMMARY概述 3
ANALYSIS起始原料和内包装材料质量数据统计分析 4
2.3 内包装材料数据统计 6
关键工艺参数执行情况评价 7
中间体质量数据统计分西
成品质量数据统计分析 37
成品每年3批微生物 46
偏差回顾 46
不合格品 47
OOS 回顾 47

abc678 · 发表于 2011-10-20 12:52:45

本帖最后由 abc678 于 2011-10-20 12:53 编辑

变更回顾       47
CAPA执行情况和效果       49
STABILITY稳定性回顾       50
验证及确认回顾       50
公用设施确认回顾       50
设备确认回顾       50
清洗验证回顾       50
工艺验证回顾       50
分析方法验证回顾       50
分析仪器确认回顾       51
客户投诉       51
产品退货       51
RECALLS召回
注册与授权       51
技术协议       52
上年度质量回顾未解决的事项       52
结论与建议       52
现在正在写，把目录给你把，希望能帮到你

紫罗兰 · 发表于 2011-10-20 13:47:05

应该加上：《GMP》2010年修订第八节产品质量回顾分析，第266条。

葫芦娃 · 发表于 2011-10-20 14:19:24

abc678 发表于 2011-10-20 12:52
变更回顾       47
CAPA执行情况和效果       49
STABILITY稳定性回顾       50

谢谢指教了

方文 · 发表于 2011-10-20 14:25:08

有没有纯水、空调的年度回顾，谢谢版主！

冬凌草 · 发表于 2011-11-9 15:44:24

同意怀谷以新版GMP226条为主线，参考广东省局提供的模板建议

biozzl · 发表于 2011-11-9 17:38:17

仅供参考~~

冰城 · 发表于 2011-12-24 13:14:35

怀谷发表于 2011-10-14 10:33
7#先生提及的广东省局提供的模板是2009年的，应该说，有参考的价值，但与新版GMP要求有差距。
讨论到这里， ...

是第266条吧？

tpl066 · 发表于 2012-1-5 08:11:34

总结在哪里？

zzx-2000 · 发表于 2012-1-5 09:42:02

都是好同学啊,API发酵生产,请都回顾时对发酵参数如何进行回顾分析,强烈要求各位指教

huyidao · 发表于 2012-2-23 09:36:26

真正要做，发现有很多呢

南席 · 发表于 2012-2-23 09:47:23

不要做得太好，要给检查员留面子

分辨率 · 发表于 2012-3-15 14:49:25

请问广东省局提供的模板在哪里能找到？

葫芦娃 · 发表于 2012-3-15 19:33:50

分辨率发表于 2012-3-15 14:49
请问广东省局提供的模板在哪里能找到？

去广东局的网站内搜索

善变的云 · 发表于 2012-5-12 18:10:45

非常不错，谢谢了

天使心 · 发表于 2012-5-16 09:52:32

学学，谢谢各位给点资料

牵手同行 · 发表于 2012-5-21 07:39:13

发现怀古童鞋的说法，很具实用性质

wubin8583 · 发表于 2012-5-30 18:44:50

谢谢分享模版

我的乐趣 · 发表于 2012-6-4 09:26:25

可以考虑实战，模版很好用

pbtrnqa · 发表于 2012-8-17 16:53:46

关键人员的变更分析！

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