清场清洁记录算作批记录的一部分吗？

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 16:43:04

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如果算作一部分，那批准人就必须有生产和质量负责人。
如果可以算作辅助记录，那就没那么严格的要求了。
我们现在的清洁记录没让负责人签字，而是由QA主管批准了。
蒲友的清洁记录是由哪个职位的人批准的？
望不吝赐教！谢谢

蒲公英 · 发表于 2012-6-6 19:50:46

1、情场记录算作批生产记录的一部分就可以，需要由现场的QA人员签批（好像除了现场QA，其他人员没有能力签批）
2、批生产记录、批包装记录、批检验记录、包括批指令、偏差、放行单等。。。作为批档案，最后由质量受权人负责签批（之前可以委托一个质量人员进行审核）
QA主管不在现场，如何签批清洁记录？QA主管可以签批整个批生产记录、批包装记录等

莫颜雨 · 发表于 2012-6-6 19:00:39

个人认为算做批生产的一部分，清场记录现场QA签名。

lyq126love · 发表于 2012-6-6 19:22:43

是批生产记录的一部分

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 19:37:23

算记录的一部分，就必须按gmp要求签批。

forker · 发表于 2012-6-6 20:25:11

算记录的一部分，规范里有

四叶花 · 发表于 2012-6-6 21:45:15

当然算，还要附上清场合格证

hengjiang · 发表于 2012-6-6 21:59:31

QA签字确认清场，并把清场记录附于记录上。

遂意 · 发表于 2012-6-6 22:34:31

清场记录算是批生产记录的，现场QA人员签字的。清洁记录我们没放，但不知道别的企业是怎么规定的

是是而非 · 发表于 2012-6-6 23:13:13

玻璃杯发表于 2012-6-6 19:37
算记录的一部分，就必须按gmp要求签批。

是批生产记录的一部分.你是指什么批准？

是是而非 · 发表于 2012-6-6 23:17:36

蒲公英发表于 2012-6-6 19:50
1、情场记录算作批生产记录的一部分就可以，需要由现场的QA人员签批（好像除了现场QA，其他人员没有能力签批 ...

没有哪里有规定一定由现场ＱＡ签批吧？是不是可以根据自个的情况而定？

过儿 · 发表于 2012-6-6 23:40:07

是的,现场QA签发.

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-7 06:00:19

支持为一部分，在每批生产记录后附上！

355184470 · 发表于 2012-6-7 07:34:14

我们算的，但是就一句话。

蒲公英 · 发表于 2012-6-7 08:00:01

yujieli2008 发表于 2012-6-6 23:17
没有哪里有规定一定由现场ＱＡ签批吧？是不是可以根据自个的情况而定？

您说的非常正确，不一定非要QA签批，车间岗位主管也可以签批，但是目前大多数企业都是由QA来做这个事的，这也要看QA经理的强势程度，QA签批可以，但不一定非要QA签批
标准有了、SOP有了、培训有了，作为生产人员，自己洗没洗干净你都不知道？还能干吗？所以，作为我个人来讲，实际是鼓励生产人员自己签批的，当然QA要进行定期或者不定期的抽查

玻璃杯 · 发表于 2012-6-7 08:13:41

俺说的可能不太清楚，指的是原始的空白记录，不是每天使用的复印件。
gmp规定原版生产记录必须由生产和质量负责人签字批准生效后才能使用。
如果清洁记录也算生产记录的一部分，则必须由负责人签批才算符合gmp要求。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-7 08:15:50

我们的实际情况是：清洁记录，质量部都不控制。签字批准的时候只有QA主管的签字，但他不是质量受权人；平时生产使用的复印件，也不由质量部发放和控制。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-7 08:17:16

我感觉我们做的有点不符合gmp要求，但质量部和生产部的同事都说这没啥事

玻璃杯 · 发表于 2012-6-7 08:18:07

因为他们认为清洁记录不属于生产记录的一部分。
依据是：181-183条。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-7 08:19:32

我个人认为：清洁记录是生产记录不可分割的一部分。就像香港、澳门、台湾之于祖国大陆一样。^_^
我说完这样的话，被人bs了。O(∩_∩)O~

[质量保证QA] 清场清洁记录算作批记录的一部分吗？

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