八小时，停五次电，你们如何进行偏差管理（有奖）

ly0914

偏差、风险肯定要做。

wangli860720

玻璃杯 发表于 2012-6-6 15:44
弄个备用发电机，双回路供电，永远不停电。解决了

这个备用发电机的要求是什么呢？可不可以有断电保护自动启动的发电机呢？

桃源佬

蒲公英 发表于 2012-6-6 18:19
首先要看什么品种，如果是无菌制剂，怕死了，不敢偏差，直接pass不放行，如果是口服制剂，一般我会如下处理 ...

高手在民间啊

质量100分

蒲公英 发表于 2012-6-6 18:19
首先要看什么品种，如果是无菌制剂，怕死了，不敢偏差，直接pass不放行，如果是口服制剂，一般我会如下处理 ...

想请教一下，如果是无菌制剂，不放行就不用做偏差了吗，谢谢

sxdtoyz

关键是什么品种生产？不同产品因停电会有不同的影响其风险不同，偏差不同？必须要进行分析，防患于未然。

chenjinli

面对这个问题千万不能走风险评估放行啊，太可怕了，如果真的评估放行了，就应了吴军老师那句“一个美丽的谎子”了！！

azz456789

重复出现的错误，首先说明一个问题，系统问题，所以，首先偏差调查一定要做的，同时要对所涉及到的系统进行风险排查，制定相应的预防纠正措施，避免此类问题再次发生。

蒲公英

桃源佬 发表于 2012-6-11 15:06
高手在民间啊

俺的确在民间，但非高手，承蒙蒲公英这个平台让我每天有所思考，并在不断地努力提高，呵呵

蒲公英

质量100分 发表于 2012-6-11 15:11
想请教一下，如果是无菌制剂，不放行就不用做偏差了吗，谢谢

如果是我，不放行我会走CAPA，总要调查一个原因，否则如何避免同样类似问题再次出现？

质量100分

蒲公英 发表于 2012-6-11 17:43
如果是我，不放行我会走CAPA，总要调查一个原因，否则如何避免同样类似问题再次出现？

我理解的是还是要做个偏差，偏差的结论是产品不放行，调查原因，然后根据原因CAPA

蒲公英

质量100分 发表于 2012-6-11 18:44
我理解的是还是要做个偏差，偏差的结论是产品不放行，调查原因，然后根据原因CAPA

这个当然没问题，完全赞同

质量100分

蒲公英 发表于 2012-6-11 19:23
这个当然没问题，完全赞同

多谢指点

婷清雅梦

这种情况应该是事故。

kent8145

如此频繁的停电，公司就没有配备后备电源？！如果要真实体现的话，应如实记录。如果……你懂的

natural

这么不稳定的系统还真是罕见，个人意见觉得可以考虑偏差配合CAPA去做，一定要调查清楚原因，并有长效的预防措施。另外，这么重大的偏差，QA一定要参加偏差调查，不能单纯的交给某个人、某个部门就了事。

男儿当自强

第一次停电要弄个偏差，第二次看与第一次间隔多长时间，就有必要做个风险评估来决定下步生产情况。

玻璃杯

wangli860720 发表于 2012-6-11 14:33
这个备用发电机的要求是什么呢？可不可以有断电保护自动启动的发电机呢？

发电机我们用的就是普通柴油发电机。
断电自动启动，我们这里没有，不过现代啥高科技都有。只有想不到，没有做不到。

dtgyl

这个已经不能归结为偏差了，个人觉得算事故吧。有了这个例子，做风险是必须的了。

hengjiang

说实话，八小时停电五次，从来没有发生过这么高的频次，

如果真的这样停电，我们第一步还是找供电部门直接处理，决对不允许有这样的停电情况的

说起偏差与风险，无论怎样也只能做一次，不会做多次！

麦考林阮可

首先调查总是停电的原因。再分析这批产品质量的风险。用数据来确定药品是否放行。