生产过程硅胶管道使用次数验证

gmp977 · 发表于 2012-6-5 15:45:38

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请问各位同仁，在生产过程中可能会用到硅胶管道，此管道的清洁验证一定是做的，那么它对药品质量的影响及使用次数是否有做过验证的呢？如果有请给点指导呀

cheng9gong · 发表于 2012-6-5 15:55:47

这个真是个问题，我也考虑过。原来我是放在药液配置系统里面验证，灭菌多次后测浸泡水，测不溶性微粒、PH、TOC，同时与第一次灭菌后对比

雄鸡 · 发表于 2012-6-5 16:03:57

没有做过，但用时间长了确实会出问题。

航行 · 发表于 2012-6-5 16:37:14

我们是做设备清洁验证的时候直接做管道验证。但管道残留物验证没做过有效期验证。如果做有效期验证那要是固体车间筛网一系列生产用的修需要做验证

脸妖 · 发表于 2012-6-5 17:17:06

如果这么挑的话，岂不是验证无极限了，挑一些广谱的做一下就OK啦。

莫颜雨 · 发表于 2012-6-5 17:24:32

没用单独出来做验证，在做设备清洁验证时候，哪个设备中用到胶管，就归在设备清洁验证里面去了。使用次数还真没做过验证。这个问题提的挺好，引发了思考。觉得是有必要做的。

Eleven · 发表于 2012-6-5 19:33:07

我们是用完直接扔掉。

逆天唯我 · 发表于 2012-6-5 19:35:23

也不会每批扔吧！这个问题还真是个问题

咕咕 · 发表于 2012-6-5 20:16:31

这个问题好,估计使用次数基本没人去做.

zhao58 · 发表于 2012-6-5 20:50:58

可以SOOP中规定一个次数，以后回顾就行吧

圣剑之心 · 发表于 2012-6-5 20:53:15

这个真没有想到要做验证的。

明朗 · 发表于 2012-6-5 21:02:38

建议：结合设备清洗验证进行确定。

刘德尚 · 发表于 2012-6-6 07:11:59

谢谢提供，继续努力！

shaohongjun · 发表于 2012-6-6 07:27:13

学习学习。。。。。。。。。。。。。。。。。。

gmp977 · 发表于 2012-6-6 21:38:19

我现在起划草了方案，要做一个

yiyi_0217 · 发表于 2012-6-25 12:43:42

我们所做的顶多是相容性方面的验证和清洁验证，其他的验证（如使用次数）真的没办法做

乔峰 · 发表于 2012-6-25 13:27:46

没有做过，学习学习

freda · 发表于 2012-6-25 13:41:32

额滴神，硅胶管也做验证？
如此，验证何其多！

gmp977 · 发表于 2012-6-30 08:40:09

哈，GMP就是这样呀

豆豆200809 · 发表于 2012-7-4 07:33:05

支持做，期待中……{:soso_e144:}感觉类似于滤芯使用次数验证。只是考察的项目不一样

生产过程 硅胶管道使用次数验证