确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

h600883 · 发表于 2012-5-31 10:10:56

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确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。这句话怎么办，是不是每个验证方案都需要先写一个风险分析报告

岁寒三友 · 发表于 2012-5-31 10:23:38

也头痛这事呢

马行 · 发表于 2012-5-31 10:38:14

我们单位也面对这个问题但是看国外的需要做风险评估。

chemstar · 发表于 2012-5-31 10:43:51

根据验证对象的复杂程度来定。简单的，在验证方案中简单的、非正式的风险评估即可。若是复杂的设备、新的工艺，最好事先做好风险评估报告，确定号验证的范围和程度。在依据此报告来编写验证方案。

h600883 · 发表于 2012-5-31 10:46:24

怎么写，模板啊，特别是比较熟悉的设备的模板

大呆子 · 发表于 2012-5-31 10:53:45

我认为是的

大呆子 · 发表于 2012-5-31 10:54:21

六月份论坛YY将组织一个风险管理实操的研讨会，希望到时大家积极参加

冰城 · 发表于 2012-5-31 14:02:03

呵呵，如果你的风险管理体系非常健全，可以写，如果不是，那最好不要写，风险评估的目的不是为了写而写的，真正体现目的性
有些当然是必须的，而且也是一直都有的，只是没形成标准格式，比如清洁验证公用设备多产品的残留选择等

腾飞 · 发表于 2012-8-30 13:07:22

麦田.守望 · 发表于 2012-11-13 12:19:53

本帖最后由 roadman 于 2012-11-13 12:21 编辑

这里说的风险评估应当是指系统水平影响评估（SLIA, System Level Impact Assessment）或系统影响评估（SIA, System Impact Assessment）和部件关键性评估（CCA, Component Criticality Assessment）或部件影响评估（CIA, Component Impact Assessment）。http://www.docin.com/p-390158605.html

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=11965

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 11:16:46

不解风情啊

yuansoul · 发表于 2013-4-11 11:21:58

大呆子发表于 2012-5-31 10:54
六月份论坛YY将组织一个风险管理实操的研讨会，希望到时大家积极参加

太晚了，太阳黑子都爆发完了

yuansoul · 发表于 2013-4-11 11:22:29

575231000 发表于 2012-5-31 14:02
呵呵，如果你的风险管理体系非常健全，可以写，如果不是，那最好不要写，风险评估的目的不是为了写而写的， ...

但是N多官员和砖家不是这么想的

jgr · 发表于 2013-7-4 15:24:32

有没有好的模板啊

a03050183 · 发表于 2013-8-29 13:25:39

可以写一个总的~~确定哪些需要做验证~~

星云道 · 发表于 2013-8-29 13:48:40

如果是新建厂房的话,可以根据关键设备系统评估来确定验证范围,设备和系统的可以通过关键组件评估来确定验证范围.很简单的一个文件..

a03050183 · 发表于 2013-9-6 14:33:42

chemstar 发表于 2012-5-31 10:43
根据验证对象的复杂程度来定。简单的，在验证方案中简单的、非正式的风险评估即可。若是复杂的设备、新的工 ...

同意，复杂的风评单独提出来做

[确认&验证] 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

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