请教：新版GMP中的设备标准操作规程是否按品种进行制订？

夜静山空 · 发表于 2012-5-28 16:47:23

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请教各位老师：新版GMP中的设备标准操作规程是否应按品种进行制订？（因为有条款要求应在确认的参数范围内）这条如何理解呢？谢谢！

冰城 · 发表于 2012-5-28 18:33:32

可以规定个参数范围，根据品种不同进行选择，不用每个品种都制定吧

石头968 · 发表于 2012-5-28 18:58:56

设备标准操作规程SOP按照设备制定！应规定设备的正常运行参数范围。
不同品种的生产按照岗位操作规程执行。
设备“验证或确认”应当确认设备稳定运行的正常运行参数范围。
工艺验证时设备应当按照工艺规程要求的参数运行，但是参数必须控制在设备确过认的参数范围内。
经过工艺验证的SOP，确定下来，工艺参数，应该在设备确认过的参数范围内。
比如，搅拌罐的确认，转速可以稳定运行在10-300rpm，那么，正常运行的工艺参数，不得超出10-300rpm
低于10，可能设备不能启动（假设是变频器控制），高于300，可能会损坏设备。

夜静山空 · 发表于 2012-5-29 13:09:40

石头968 发表于 2012-5-28 18:58
设备标准操作规程SOP按照设备制定！应规定设备的正常运行参数范围。
不同品种的生产按照岗位操作规程执行。 ...

谢谢您的帮助！

linglingn · 发表于 2013-1-18 23:17:16

没大侠来解解这些问题吗？盼

hy_dai@163.com · 发表于 2013-1-29 17:20:57

学习下谢谢分享

征服天堂 · 发表于 2013-1-29 21:51:16

批生产记录中应跟体现关键参数，和工艺规程的参数要一直。

新手GMP · 发表于 2013-7-15 11:25:40

石头968 发表于 2012-5-28 18:58
设备标准操作规程SOP按照设备制定！应规定设备的正常运行参数范围。
不同品种的生产按照岗位操作规程执行。 ...

谢谢指导

请教：新版GMP中的设备标准操作规程是否按品种进行制订？

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