地漏需要进行清洁验证吗？这个方案怎么样呢

joson

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2011-10-11 19:05 上传

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1.验证目的                                                          4
2.范围                                                              4
3.职责                                                              4
3.1质量部                                                          4
3.2生产部                                                           5
4. 验证内容                                                         5
4.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂                                            5
4.2.清洁方法                                                         5
4.3.验证采样方法                                                     5
4.4.验证检验方法                                                     5
4.5.可接受标准                                                       6
4.6验证的实施                                                       6
5．拟订验证周期                                                     10
6．验证结论                                                         10





1.        验证目的
本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏结构形式：








2.        范围
本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。
3.        职责
3.1        质量部
3.3.1 负责验证方案的审批。
3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.3.3 负责验证数据及结果的审核。
3.3.4 负责取样及对样品的检验。
3.3.5 负责验证报告的审批。
3.3.6 再验证周期的确认。
3.2        生产部
3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。
4.        验证的内容
4.1        地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂
（1）        清洁剂：10%雕牌洗涤剂
（2）        消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液
4.2        清洁方法
4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。
4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。
4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
4.3. 验证采样方法
滞留液取样法： 地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。     
4.4. 验证检验方法
滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。
4.5.可接受标准
滞留液取样法：一万级≤ 10 CFU/ml
4.6. 验证的实施
在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。
地漏编号见下表
地漏编号        地漏位置        使用的消毒剂        地漏编号        地漏位置        使用的消毒剂
JD1        精洗室        0.2％新洁尔灭        GD1        灌封1室        5％甲酚皂
JD2（√）        精洗室        0.2％新洁尔灭        GD2（√）        灌封1室        5％甲酚皂
JD3        精洗室        0.2％新洁尔灭        GD3        灌封1室        5％甲酚皂
QD1（√）        洁具室        5％甲酚皂        GD4（√）        灌封1室        5％甲酚皂
PD1（√）        浓配室        0.2％新洁尔灭        GD5        灌封1室        5％甲酚皂
PD2        稀配室        5％甲酚皂        GD6        灌封1室        5％甲酚皂
PD3（√）        稀配室        5％甲酚皂        GD7        灌封1室        5％甲酚皂
PD4        稀配室        5％甲酚皂        ——        ——        ——
QD2        容器具洗涤室        5％甲酚皂        ——        ——        ——
XD1        洗衣室        5％甲酚皂        ——        ——        ——
注：（√）表示验证取样处







地漏清洁、消毒检查确认记录
操作标准        地漏清洁、消毒规程（P-SOP-026-3）
消毒剂名称及浓度                消毒剂用量/每地漏       
确  认  情  况
地漏编号        清洁、消毒        地漏编号        清洁、消毒
JD1        是□  否□        GD2        是□  否□
JD2        是□  否□        GD3        是□  否□
JD3        是□  否□        GD4        是□  否□
QD1        是□  否□        GD5        是□  否□
PD1        是□  否□        GD6        是□  否□
PD2        是□  否□        GD7        是□  否□
PD3        是□  否□               
PD4        是□  否□               
QD2        是□  否□               
XD1        是□  否□               
GD1        是□  否□               
清洁过程确认       



确认人                清洁日期       
QA检查员                检查日期       


地漏清洁消毒验证检测结果
检验项目        检测结果
取样地漏编号        取样时间        滞留24h后杂菌数
JD2               
QD1               
PD1               
PD3               
GD2               
GD4               
               
               
               
               
               
               
检测人：            年  月  日        复核人：           年  月  日
偏差分析
       






分析人：          年    月    日
综合评价
       





评价人：          年    月    日

地漏清洁消毒验证检测结果
检验项目        检测结果
取样地漏编号        取样时间        滞留48h后杂菌数
JD2               
QD1               
PD1               
PD3               
GD2               
GD4               
               
               
               
               
               
               
检测人：            年  月  日        复核人：           年  月  日
偏差分析
       






分析人：          年    月    日
综合评价
       





评价人：          年    月    日

5.拟订再验证周期
生产部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量部审核。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　                          质量部：　　　　　　       年　 月　 日　
6.验证结果评定
生产部负责收集各项验证、试验结果，报质量部。质量部负责对验证结果进行综合评审。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
生产部：                年   月  日质量部：                年   月  日　　                         　　　         

joson

个人认为，对地漏清洁、消毒效果进行验证的意义不大，原因有二：一是消毒剂的消毒效果应该已经得到确认，在此条件下再对液封取样进行微生物检测，没有必要；二是消毒效果评价的限度标准不科学，我们都知道，注射用水的微生物数小于10CFU/100ml，在对地漏用注射用水清洗后，再用消毒剂液封，常理来说，在24小时或者48小时，微生物数应不会超过10CFU/100ml。
　　因此，企业只需要为地漏的清洁和消毒制订一个规程，并有相关执行记录即可，如果一定进行确认，只需目测证实液封处于正确状态。
　　欢迎大家提出不同的意见和见解。

joson

另：洁净区地漏有液封，下面的存水弯还必须吗？因为是正压 应该没有污浊气体倒灌吧

大呆子

我觉得没必要做

tcme

地漏不需要做，如果你的洁净区级别设置地漏，我们要考虑的是倒下去的东西如何别反上来，消消毒就OK啦

这个有人用

没必要吧，保证室内环境就可以了。。。。

了了.

过度的验证，地漏的验证我还是第一次见过，学习了。

了了.

joson 发表于 2011-10-11 19:12
另：洁净区地漏有液封，下面的存水弯还必须吗？因为是正压 应该没有污浊气体倒灌吧

应设水封。

谢永

是有企业在做地漏的验证的，但严格讲那也不是验证，顶多就是个确认罢了。

对于地漏，无非就是会可能有污染的风险罢了，做个简单的风险评估，根据地漏所处的实际位置来分析可能有哪些实际风险，然后分析一下已有哪些控制措施，还需要增加哪些措施，将这些措施写成文件（SOP），然后对这些措施做一下确认，来验证措施的有效性。这个确认可以灵活的方式 ，可以是检验，也可以是采取一些实际的操作来确认。

对于地漏关键还是要有风险评估后形成的控制措施所对应的SOP，然后有相应的记录。开始在做厂房设施确认时顺带着做一些确认，以后要做的就是按照SOP操作，按时做好记录就行啦。至于是否需要单独做验证，我觉得这是一种趋严的做法，不能说不行，只是各个公司要考虑有没有必要。毕竟各个公司的实际情况还是不一样，可能有些公司地漏十分重要，需要做验证也说不准。

岁寒三友

我也觉得没必要做

雨中行

这真是“验证无极限”啊。实实在在按SOP做好清洁，及时更换消毒剂就够了，何必做那么多表面文章。

怀谷

地漏不需要验证。地漏或者连接管有“防止倒灌”的装置即可符合新版GMP要求。

flying

这个应该没必要单独做

yongge

我觉得没有必要吧

joson

谢永 发表于 2011-10-11 22:46
是有企业在做地漏的验证的，但严格讲那也不是验证，顶多就是个确认罢了。

对于地漏，无非就是会可能有污 ...

duandian123

看检查官的尺度，好多企业不做的

rzpsg

新思路啊
可以考虑

愚公想改行

没必要的。不要对大家都认可的事再加以论证，就像1+1=2，大家都认可了，就没必要再论证了。

过河的小马

一般都没有做这个地漏的清洁效果验证，上次咨询过有关专家，答复是有时间精力可以去做，这也是一个比较活的