再论GMP的法律地位与司法解释！

石头968

如果不执行GMP不是违法，我干嘛要执行GMP，拿什么来强制执行GMP，为什么要实行GMP认证，凭什么不通过认证就不让生产，我不按GMP生产，你能怎么样，你凭什么要这样？其实这还是一个GMP定位问题，如果不把GMP当法执行，根本无法执行，现在就是这样！

JL052

GMP-药品生产质量管理规范，应该上升不到法律的层次，
但是法律规定通不过GMP检查就不允许生产销售，这边就意味着必须执行GMP
在执行中提高，在检查中提高，执行的效果需要检查者的肯定

石头968

JL052 发表于 2014-4-28 11:03
GMP-药品生产质量管理规范，应该上升不到法律的层次，
但是法律规定通不过GMP检查就不允许生产销售，这边就 ...

相当于法律的衍生品

qdxuanyu

来加深理解和认识

东方文明

中国：
法律：药品法
法规：药品法实施条例
行政规章：GMP
GMP不是法律，但是具有最低的法律效力

欧盟：
Eudralex（European Union Law On drug regulatory affairs）
Vol 1: Legislation Human
Vol 2: Notice to Applicants Human
Vol 3: Guidelines Human
Vol 4: GMP Human & Veterinary
Vol 5: Legislation Veterinary
Vol 6: Notice to Applicants Veterinary
Vol 7: Medicinal Products Veterinary
Vol 8: MRL Veterinary
Vol 9: Pharmacovigilance Human & Veterinary
Vol 10: Clinical Trials
Vol 1和Vol 2是法律，Vol 3至Vol 10是法规或指南。
其中，Vol 4就是GMP，其母法就是第一卷中的“Directive 2003/94/EC for medicinal products and investigational medicinal products for human use”

美国
Code of Federal Regulations其中第21篇就是“食品与药品”，也就是我们常说的21 CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。

秃头披风侠

石头老师，你这么能断章取义呢？

第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。


后半句已经给出了“是否按照执行”判定的方式就是“认证”。

小金库

谢谢分享。