制药用纯化水

sunxuerui · 发表于 2017-5-20 22:32:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，我想请教一下，我们的纯化水设备突然间微生物检测所有的点都不合格，已经对活性炭和ro膜进行更换，但是问题仍然没解决。请各位帮忙分析下

一片红云 · 发表于 2017-5-21 06:19:32

系统消毒灭菌啊！
检查系统某个地方形成了死角

xqliu · 发表于 2017-5-21 07:47:38

如果您的清洗、消毒、更换、排放等工作都已完成，还是不合格，那就是取样、检验可能有问题啦。

hhr18sov · 发表于 2017-5-21 08:43:37

看取样口是不是有死水

sunxuerui · 发表于 2017-5-21 09:37:02

xqliu 发表于 2017-5-21 07:47
如果您的清洗、消毒、更换、排放等工作都已完成，还是不合格，那就是取样、检验可能有问题啦。

我们这有两套纯化水系统，别一个也做了取样检测，检测合格，应该不是取样和检测的问题！

sunxuerui · 发表于 2017-5-21 09:40:50

一片红云发表于 2017-5-21 06:19
系统消毒灭菌啊！
检查系统某个地方形成了死角

清洗，灭菌我们都做过了，以前没有这种情况，可能有死角吗？设备以前都是正常的啊！

sunxuerui · 发表于 2017-5-21 09:41:45

hhr18sov 发表于 2017-5-21 08:43
看取样口是不是有死水

不存在

xqliu · 发表于 2017-5-21 10:47:17

sunxuerui 发表于 2017-5-21 09:40
清洗，灭菌我们都做过了，以前没有这种情况，可能有死角吗？设备以前都是正常的啊！

那得有多大的死角呀，才会所有的点都不合格。

如果这样那建议您，将全部分配系统的水放掉，重新制备，逐点检测，查找原因。先RO膜出水点查起，逐点往后进行。

sunxuerui · 发表于 2017-5-21 11:34:08

xqliu 发表于 2017-5-21 10:47
那得有多大的死角呀，才会所有的点都不合格。

如果这样那建议您，将全部分配系统的水放掉，重新制备， ...

现在一直在处理，但是结果都不理想，找不到原因，我想是不是我们遗漏了那些东西，所以来请教请教，各位有没有相似的经历。

茶语人生 · 发表于 2017-5-21 11:44:14

上面楼主提到清洗消毒做了，活性炭ro膜也换了，也没什么死角，按常规该做的都做了还是不能解决问题，建议分析一下做了这些动作后微生物数量是否有下降？同时我也认同3楼的意见还是再查一查检测，建议换个人，重点再查一下使用取样的瓶子，作微生物的器皿等是否消毒到位。

黑夜精灵 · 发表于 2017-5-21 11:58:58

知识微生物检测不合格吗，其他的常规检测是不是也不正常呢

sunxuerui · 发表于 2017-5-21 12:05:08

黑夜精灵发表于 2017-5-21 11:58
知识微生物检测不合格吗，其他的常规检测是不是也不正常呢

最初时只是微生物不合格，之后就只检测微生物了，其他的检测暂时没做！

xqliu · 发表于 2017-5-21 17:34:20

sunxuerui 发表于 2017-5-21 11:34
现在一直在处理，但是结果都不理想，找不到原因，我想是不是我们遗漏了那些东西，所以来请教请教，各位有 ...

建议您，两条线做一下TOC对比，确认一下系统是否真的有问题。

小小男人 · 发表于 2017-5-22 10:59:53

是不是微生物覆膜了，比较头疼的问题。膜是否耐受氧化性能？膜是否耐受高温？高温消毒是最好的办法
通常情况下用2%柠檬酸加少量盐酸调至PH3~4左右酸洗，用0.8%EDTA-2NA加2%STPP用NaOH调到PH10~11碱洗，每支清洗常规污染34升得清洗液，然后考虑一些冗余，换清洗液时要尽量冲洗到中性。

hhr18sov · 发表于 2017-6-1 18:34:33

可以怀疑取样到检验步骤

ym881008 · 发表于 2017-7-11 22:52:15

小小男人发表于 2017-5-22 10:59
是不是微生物覆膜了，比较头疼的问题。膜是否耐受氧化性能？膜是否耐受高温？高温消毒是最好的办法
通常情 ...

膜都更换过了么？

JasonBu · 发表于 2017-7-12 12:09:55

JasonBu邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=305028

[制药用水] 制药用纯化水

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块