除菌过滤工序应该在什么级别

huawuying

非最终灭菌产品，除菌过滤工序是否应在B级，依据是什么？

yc20160802

非最终灭菌产品，第一个除菌过滤器安放在非无菌区C级的配液间，第二个除菌滤芯安放在无菌区B级的灌装间靠近灌装机部位。这是常用的标准设计。

huawuying

yc20160802 发表于 2017-5-20 07:19
非最终灭菌产品，第一个除菌过滤器安放在非无菌区C级的配液间，第二个除菌滤芯安放在无菌区B级的灌装间靠近 ...

产品是注射乳剂，工艺是水相，油相先分别进行除菌过滤，然后均质，灌装。这样是否水相，油相都要在B级过滤

yc20160802

非最终灭菌产品，也可以只用一个除菌过滤器安放在非无菌区C级的配液间。但是风险较大，B级区灌装泵入口附近安装另一个除菌滤芯可以多一层保障。这两个滤芯是串联的。
注射乳剂水相，油相先分别进行除菌过滤。如果分别用两套除菌过滤系统的话，每套的第一个除菌过滤器安放在非无菌区C级的配液间，第二个除菌滤芯安放在无菌区B级的灌装间。

huawuying

yc20160802 发表于 2017-5-20 07:38
非最终灭菌产品，也可以只用一个除菌过滤器安放在非无菌区C级的配液间。但是风险较大，B级区灌装泵入口附近 ...

非常感谢，我们是一次除菌过滤，在c级。除菌过滤器需要在A级下保护么。

自在飞花轻似梦

你的工艺是分别除菌再均质，均质后就没有除菌了，这种情况应保证除菌过滤在B级区。如果油相和水相都各自有两道除菌过滤，并且是冗余设置，那么，可以保证有一道在B级区即可。
药品生产管理规范附录无菌药品指出：非最终灭菌产品的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

huawuying

自在飞花轻似梦 发表于 2017-5-20 07:53
你的工艺是分别除菌再均质，均质后就没有除菌了，这种情况应保证除菌过滤在B级区。如果油相和水相都各自有 ...

非常感谢

yc20160802

huawuying 发表于 2017-5-20 07:43
非常感谢，我们是一次除菌过滤，在c级。除菌过滤器需要在A级下保护么。

C级本身是非无菌区，除菌过滤器需要在A级下保护没有实际意义，因为除菌过滤系统在线蒸汽灭菌。关键是遵守无菌操作的技术要求。

一片红云

路过，学习！

huawuying

yc20160802 发表于 2017-5-20 08:32
C级本身是非无菌区，除菌过滤器需要在A级下保护没有实际意义，因为除菌过滤系统在线蒸汽灭菌。关键是遵守 ...

还是有一个问题，过滤器我们是使用前后做起泡点实验，需要拆卸下来。起泡点实验需要在A级下做么

yc20160802

huawuying 发表于 2017-5-20 13:03
还是有一个问题，过滤器我们是使用前后做起泡点实验，需要拆卸下来。起泡点实验需要在A级下做么

起泡点实验不需要需要在洁净条件下做。因为起泡点是测试滤膜上小孔被液体浸润后形成的张力，和环境无关，和滤芯孔径以及浸润液体有关。
但是所谓的除菌滤芯完整性是包括滤芯和套筒的整个系统，应当是在线测试，目前中国GMP还没有强制要求在线测定。

xqliu

huawuying 发表于 2017-5-20 07:28
产品是注射乳剂，工艺是水相，油相先分别进行除菌过滤，然后均质，灌装。这样是否水相，油相都要在B级过 ...

您们均质后直接灌装没有过滤了吗？

huawuying

xqliu 发表于 2017-5-20 15:51
您们均质后直接灌装没有过滤了吗？

对，直接灌装，不过滤了

xqliu

huawuying 发表于 2017-5-21 21:04
对，直接灌装，不过滤了

这样的工艺风险比较大，我们的工艺是配制--乳化--均质--过滤--灌装。