一致性评价生产现场检查指导原则中批量的理解:

水淼 · 发表于 2017-5-19 19:14:02

《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》已经发布，中间有一句话：“现场检查与所抽样品的生产批量应当与拟供应市场的商业化生产规模（批量）一致，并且与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产规模（批量）一致”，现在公司的临床试验已经开始，但是批量只有10万，公司之前就计划做一致性评价的100万批量的验证；但是商业批量一直是200万，出台这个指导原则后，怎么选择才是上策呢。

一片红云 · 发表于 2017-5-20 05:50:20

这一条确实够厉害，感觉没有回旋余地！

大海 · 发表于 2017-5-20 07:32:38

验证批量、临床批量与生产的商业批量保持一致

look200510 · 发表于 2017-5-20 09:41:29

这个指导原则出得太晚

xqliu · 发表于 2017-5-20 15:07:44

目前，很多都是用的十分之一的批量的，要注意啦。

医药中人 · 发表于 2017-5-27 10:48:08

偷工减料出恶果。
干嘛不直接生产大批量呢？
你几百万的一致性评价经费都投了，还在乎这点费用？
处处是陷阱。

水淼 · 发表于 2017-5-27 11:01:40

医药中人发表于 2017-5-27 10:48
偷工减料出恶果。
干嘛不直接生产大批量呢？
你几百万的一致性评价经费都投了，还在乎这点费用？

现在已经这个样了，怎么做才能最大化的规避法规风险呢？

ymir · 发表于 2017-5-31 16:29:40

这个指导原则就是个坑

www12345 · 发表于 2017-5-31 17:31:08

风险肯定是有的
验证提高批量，处方和工艺完全一致，除部分设备大小外，做4条曲线对比，类似批量变更

suchikui · 发表于 2017-6-5 10:50:23

肯定要按生产现场检查指导原则，附件2：现场检查发现以下问题之一的，核查结论判定为“不通过”：2.药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致。不要因小失大

情之殇 · 发表于 2017-6-12 08:55:01

建议直接咨询总局。估计100万还有可能，200万，悬！

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 14:31:36

我是来领奖的，莫怪

大小王是王炸 · 发表于 2018-9-15 16:39:59

这个差这么多

sjf0608 · 发表于 2018-10-11 11:31:01

咨询吧不能重做吧太费了

[一致性评价] 一致性评价生产现场检查指导原则中批量的理解:

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