药企改变生产批量只需要做验证报备吗

codyzhou999 · 发表于 2017-5-19 11:30:10

请教各位
研发做中试验证批（三批）的批量只有市售批量的二十份之一的量。正式生产时需要在报批的基础上进行批量放大，主要设备都是一样的（除了混合机，厂家一样，混合原理一样，多维混合，但体积相差很大），从法规上讲是不是只需要做三批市售批量的产品进行验证就可以了？

★风★ · 发表于 2017-5-19 11:48:20

基本是这样了。

codyzhou999 · 发表于 2017-5-19 11:50:08

但是总混桶变了呀，算不算关键设备变更？

老男人 · 发表于 2017-5-19 13:41:34

做验证就行了

一片红云 · 发表于 2017-5-19 13:45:16

需要做验证，批量报备。
不确定与当地药监局联系，会给你更确切的回答

冷血无情 · 发表于 2017-5-19 14:46:08

感觉很多事情备案都不稀得管一样。。。虽然。。。你可以备上。。。
工艺验证。。。稳定性（长期加速都做上吧）

北重楼 · 发表于 2017-5-19 15:11:20

超过10倍批量可能得报补充申请,具体最好咨询你们省局老师

xqliu · 发表于 2017-5-20 07:51:43

本帖最后由 xqliu 于 2017-5-20 07:53 编辑

完成设备变更验证，再进行商业批的验证并报备。

look200510 · 发表于 2017-5-20 10:03:56

本帖最后由 look200510 于 2017-5-20 10:09 编辑

新产品导入生产线，共线评估（如果共线）、三批工艺验证、清洁验证、承诺稳定性试验，不需报备，需要申请生产现场核查，动态生产。

codyzhou999 · 发表于 2017-5-22 08:56:34

.太复杂，咨询药监局的话，他们要求肯定做得越多越好，都是坑人的货。
前一次检查，那货要求我们D级区环境一定要建立甲醛消毒，并写进了整改项，但我们已有臭氧消毒设施，并已验证完符合要求。无语中。。。。

乱舞春秋 · 发表于 2017-5-22 14:43:04

超过十倍，请慎重对待

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