反向层析系统泵的选择

polaris0115 · 发表于 2017-5-18 11:02:25

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请问各位老师，生产用反向层析系统要符合现行版GMP或者欧盟标准的话，在泵的选择上是否有要求？还是柱塞泵、隔膜泵、还是其他泵都可以选择？

xqliu · 发表于 2017-5-19 07:47:49

符合工艺要求即可。

polaris0115 · 发表于 2017-5-19 10:25:09

xqliu 发表于 2017-5-19 07:47
符合工艺要求即可。

感谢回复，原工艺为柱塞泵，但最近技术交流时有人质疑柱塞泵不符合GMP要求，想向各位老师求证

pharm180 · 发表于 2017-5-19 10:28:04

符合洁净要求，能够清洁！

老鸟 · 发表于 2017-5-19 10:31:05

能满足注册资料中的工艺参数才是关键

xqliu · 发表于 2017-5-20 18:54:33

polaris0115 发表于 2017-5-19 10:25
感谢回复，原工艺为柱塞泵，但最近技术交流时有人质疑柱塞泵不符合GMP要求，想向各位老师求证

现在很多无菌灌装都用，没什么不可以吧。

小沫 · 发表于 2017-9-8 13:57:43

理论上讲，灌装用的泵和反相上用的柱塞泵不是同样的，灌装的柱塞泵通常是可完全拆卸清洁的，反相上用的柱塞泵是无法实现无清洁死角的，的确与GMP要求不一致，但是目前没有什么可替换的泵，所以反相工艺多数还是用这样柱塞泵。

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:03:48

学习一下，谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 反向层析系统泵的选择