验证

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 16:26:20

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各位大神，在工艺验证之前需要写草案，验证合格后是否全部升级成正式版本？比如新增原料做工艺验证，做了工艺规程、批记录草案，其实就是把文件编号变下，验证合格之后是否升级工艺规程、批记录草案，升级也就是改下文件编号。。。你们也是这样做的吗？还是其他方式？

xqliu · 发表于 2017-5-16 19:49:56

老品种没必要这样做吧。

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-16 16:30:20

草案存在哪？

zysx01234 · 发表于 2017-5-16 16:38:42

其实在试生产阶段，所有版本的文件和记录可以叫草案，到了大生产做工艺验证阶段这些都不怎么叫草案了。

一般是验证前先起草或修订文件【完成培训】，经验证合格的，根据结果是否需要再完善修订，不修订也是没有关系的。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-16 16:40:55

工艺规程草案，是在批件下来之前，对工艺进行规范化的文件，以此引出批生产记录。当药品批件下来后，正常生产前草案升级为正式版本，记录也是正式版本，对品种进行三批工艺验证。

hy1943 · 发表于 2017-5-16 17:26:13

草案为什么要有编号你不能在word里面弄个水印吗

陈玉海 · 发表于 2017-5-16 18:14:59

应该是工艺验证方案吧，另外生产的工艺规程应该是审批，工艺验证合格后执行吧

一片红云 · 发表于 2017-5-16 21:48:39

你程序规定好就行，比如验证用sop编号中带个v

沧海. · 发表于 2017-5-17 09:47:41

验证前要有正式方案。验证后可以变规程，但要走变更，要和验证一致。

北重楼 · 发表于 2017-5-17 13:10:52

新品种才会这么做，老品种没必要

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:12:01

非常感谢分享

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