洁净服清洁验证

读的懂 · 发表于 2017-5-15 20:50:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位关于洁净服清洁验证除了考察清洗后过滤水、目视无残留，无气味，还检查其他项目吗？是否应该考察下对于主药残留的清洗效果啊？不同岗位生产结束后（不同产品）一起清洁是否需要考察下交叉污染的风险呢？
针对固体制剂车间提问。还请各位大神帮忙答疑解惑

地平线 · 发表于 2017-5-15 21:12:29

不需要。

读的懂 · 发表于 2017-5-15 21:13:20

地平线发表于 2017-5-15 21:12
不需要。

有检查人员提出这个问题，认为有风险应该进行评估，不能只是回答不需要吧

地平线 · 发表于 2017-5-15 21:40:58

读的懂发表于 2017-5-15 21:13
有检查人员提出这个问题，认为有风险应该进行评估，不能只是回答不需要吧

风险评估完，一般风险不需要验证。

曾江波 · 发表于 2017-5-15 22:17:50

建议先风险评估，再进行下一步。

xqliu · 发表于 2017-5-16 07:38:45

既然检查员提出了问题或疑虑，那就按其要求完善。

xueyide3721 · 发表于 2017-5-16 09:33:37

按检查人员要求做验证

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-16 09:36:06

验证的时候可以做一下，这样检查时他们提出来也没有问题了，后续再验证什么的就没有必要了

读的懂 · 发表于 2017-5-16 09:41:37

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-16 09:36
验证的时候可以做一下，这样检查时他们提出来也没有问题了，后续再验证什么的就没有必要了

就是不知道该如何开展验证，所以才十分纠结

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-16 09:47:10

读的懂发表于 2017-5-16 09:41
就是不知道该如何开展验证，所以才十分纠结

最终清洗水可以符合清洗水的标准就行，可见异物、气味、都有一定要求。还有就是最好做做主要残留确认；建议不同级别和不同岗位的衣服单独清洗确认，别混合清洗。

读的懂 · 发表于 2017-5-16 14:49:45

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-16 09:47
最终清洗水可以符合清洗水的标准就行，可见异物、气味、都有一定要求。还有就是最好做做主要残留确认；建 ...

进行单独清洗确认后是否以后根据不同岗位生产品种衣服也要单独进行清洗呢？清洗前主药残留浓度也无法确定统一值或者标准，如何确认呢？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-16 15:16:33

读的懂发表于 2017-5-16 14:49
进行单独清洗确认后是否以后根据不同岗位生产品种衣服也要单独进行清洗呢？清洗前主药残留浓度也无法确定 ...

根据所生产药品的性质和毒性等，自己定个检测限，一般都是检测不出来的，你可以先试一试。
怎么验证，日常就怎么清洁。建议还是根据洁净级别，统一级别的经过评估后根据风险情况考虑是否一起清洗。我们之前一个国外认证，人家提出来的，不同级别的衣服不能一起清洗，注意交叉污染的情况，没办法……

eunicebao · 发表于 2017-7-17 17:41:40

学习学习

yr98765 · 发表于 2017-8-1 15:08:15

增加一个风险评估呗

晶3c45c23f · 发表于 2019-8-19 13:34:43

根据所生产药品的性质和毒性等制定的话，那是类似共用设备的清洗验证的方式吗？感觉很难评估呢

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-19 15:25:56

多品种共线应该是要考虑主药残留的吧，类似共线的清洁验证了，个人意见！

福娃晕晕 · 发表于 2019-9-10 12:26:48

共线风险评估中应该包括洁净服交叉污染的可能。
如果评估结果是高风险（例如有产品是高活性，或者生产过程有扬尘），那最好洁净服分开洗，如果低风险，也不需要验证，毕竟洁净服是不直接接触物料

[确认&验证] 洁净服清洁验证