制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

shenyvguo · 发表于 2011-10-10 15:13:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:59 编辑

非常需要这份资料。

tcme · 发表于 2011-10-10 20:21:44

不是特别明白您的具体要求，随便说几句，对与不对供参考：
首先，除了工艺部分的研究等所有的资料，还需要提供你原料药合法来源的证明，包括原料药生产企业的营业执照、生产许可证、GMP证书、发票、检验报告等，还要有标准的复印件
其他研究资料根据你的情况提供吧，因为不了解您的具体情况
四叶花和anne能否给补充一下？

Anne · 发表于 2011-10-10 20:53:12

首先，除了工艺部分的研究等所有的资料，还需要提供你原料药合法来源的证明，包括原料药生产企业的营业执照、生产许可证、GMP证书、发票、检验报告等，还要有标准的复印件

如果是外购原料药的话应该是这样的，如果是3.1类的仿制对于原料药的要求是不一样的，所以请楼主将问题明确化，我们会尽量为你解答的！

四叶花 · 发表于 2011-10-11 10:06:37

本帖最后由四叶花于 2011-10-11 10:54 编辑

正如楼上所言

。你是不是原料带制剂一起申报？
对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。
工艺的详细程度应以能够了解起始原料可能会引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂，以及所作的过程控制确实能够有效控制起始原料的质量为判断标准。
在以上情况下，如果得不到起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，作为原料药质量的责任主体，申办人应该慎重考虑缺乏此类信息对药品质量可能带来的负面影响，平衡好控制药品质量与降低GMP实施成本等其他考虑之间的关系，选择其他质量稳定可控、商业化程度较高的合适的化合物作为起始原料。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 11:39:18

如果只是单纯申报制剂，不必提供原料工艺。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-11 13:00:30

我已将你需要的资料发到论坛里了,你有时间到论坛里下载吧!

四叶花 · 发表于 2011-10-12 09:59:01

粗粗看了一下，6楼提供的是一份申报原料药的生产工艺的详细要求，特别是对起始原料药的定义和质控都写得很详细，不错！

第h次泪 · 发表于 2011-10-28 07:01:26

...................

www.soyangsyl.com搜羊娱乐新闻网 www.kooshu.com在线笑话

[申报注册] 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块