APIC清洁指南 PDE残留限制计算法

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-5-15 11:49:12

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老外强烈要求参照此类方法

罗伊鲱 · 发表于 2017-5-15 13:04:46

本帖最后由 roadman 于 2017-5-15 13:06 编辑

老外还不知道有2016版？https://www.ouryao.com/thread-323671-1-1.html

冷血无情 · 发表于 2017-5-15 13:05:40

建议是一回事儿。。。绝大多数做不到是另一回事儿。。。

JL052 · 发表于 2017-5-15 13:25:14

强烈要求，不是建议；这是一个缺陷项，设计缺陷，你的残留限度标准需要重新计算，以确认符合法规要求。

JL052 · 发表于 2017-5-15 13:27:04

如果按照 APIC 2016 PDE计算出的限度比原限度更严格，则应评估之前的限度检测值及其影响，作出是否再验证的结论。

xqliu · 发表于 2017-5-15 14:06:28

学习一下啦，谢谢提供分享。

zss0928 · 发表于 2017-5-16 13:13:49

老外都建议参照APIC指南来计算残留限度。

werewolfman · 发表于 2017-6-15 15:58:20

学习。

beiwei5du · 发表于 2017-9-2 21:36:03

JL052 发表于 2017-5-15 13:27
如果按照 APIC 2016 PDE计算出的限度比原限度更严格，则应评估之前的限度检测值及其影响，作出是否再验证的 ...

APIC cleaning validation 2016与2014计算方法没有区别吧！

JL052 · 发表于 2017-9-4 08:38:13

beiwei5du 发表于 2017-9-2 21:36
APIC cleaning validation 2016与2014计算方法没有区别吧！

结论：APIC“原料药车间清洁验证指南”2016年9月的现行版本现在引入了PDE概念。其内容变化很有限，因为PDE概念只是对之前ADE概念的补充。细节上没有细看~~

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 08:46:31

JL052 发表于 2017-9-4 08:38
结论：APIC“原料药车间清洁验证指南”2016年9月的现行版本现在引入了PDE概念。其内容变化很有限，因为PD ...

不知道为什么还要保留ADE,
放两个公式在那里，ADE是industry practice的用法，PDE是regulatory的叫法。直接统一就是了吧！！2016年的修改也是为了适宜法规。

JL052 · 发表于 2017-9-4 08:53:36

beiwei5du 发表于 2017-9-4 08:46
不知道为什么还要保留ADE,
放两个公式在那里，ADE是industry practice的用法，PDE是regulatory的叫法。直 ...

有的用 NOEL计算，有的用NOAEL计算，不同组织发布的方法有细微的差异，关键是这些毒理性专业数据需要毒理专家来评估，签字生效，才能使用吧。欧盟的法规是这样的吧！

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 09:01:07

JL052 发表于 2017-9-4 08:53
有的用 NOEL计算，有的用NOAEL计算，不同组织发布的方法有细微的差异，关键是这些毒理性专业数据需要毒 ...

APIC CLEANING VALIDATION开始确实有PDE使用NOEL，ADE有使用NOAEL的说法。但是在欧盟发布新的共用设备的指南后，发现以前这个规定是错的，马上才在2016年修改了！

JL052 · 发表于 2017-9-4 09:09:47

beiwei5du 发表于 2017-9-4 09:01
APIC CLEANING VALIDATION开始确实有PDE使用NOEL，ADE有使用NOAEL的说法。但是在欧盟发布新的共用设备的 ...

使用 NOAEL 更严格，所有2016版与2014版有区别，如果以前的限度计算结果宽了些，可能需要重新评估一下！

月奴 · 发表于 2017-9-21 19:26:17

谢谢分享

xiaomajianghu · 发表于 2019-1-18 11:03:49

学习一下,谢谢分享

丽空之海 · 发表于 2019-1-25 14:26:26

同步参考下EMA关于清洁验证的两次问答，会更完善

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:51:28

非常感谢分享

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