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[验证管理] 沉降菌时间问题

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发表于 2017-5-12 20:48:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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净化工作台沉降菌检测放置多少时间?
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药徒
发表于 2017-5-13 08:02:11 | 显示全部楼层
根据使用时间来确定,别长于4小时。时间较短的,结果可以换算成4小时的

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时间较短的可以换算为4h?哪里说得可以换算沉降菌的?  详情 回复 发表于 2017-5-13 08:25
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药生
发表于 2017-5-13 08:25:53 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-5-13 08:02
根据使用时间来确定,别长于4小时。时间较短的,结果可以换算成4小时的

时间较短的可以换算为4h?哪里说得可以换算沉降菌的?
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药徒
发表于 2017-5-13 09:16:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 紫幻剑雨888 于 2017-5-13 09:19 编辑
冷血无情 发表于 2017-5-13 08:25
时间较短的可以换算为4h?哪里说得可以换算沉降菌的?

你没看标准都是***cfu/4小时而不是***/皿么,你的时间短了,你不得换算看看?(*^__^*) 嘻嘻……换算之后的结果可能会很大,但是为了满足标准,不换算合适不合适呢?

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找不到出处了。。。但是一般是根据琼脂的干燥情况及时换碟累积到4小时,不允许测试一段时间后换算的啊。。。  详情 回复 发表于 2017-5-13 09:35
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药生
发表于 2017-5-13 09:35:22 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-5-13 09:16
你没看标准都是***cfu/4小时而不是***/皿么,你的时间短了,你不得换算看看?(*^__^*) 嘻嘻……换算之后 ...

找不到出处了。。。但是一般是根据琼脂的干燥情况及时换碟累积到4小时,不允许测试一段时间后换算的啊。。。
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药徒
发表于 2017-5-13 09:53:53 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-13 09:35
找不到出处了。。。但是一般是根据琼脂的干燥情况及时换碟累积到4小时,不允许测试一段时间后换算的啊。 ...

我们也是找不到相关的规定和出处,但是鉴于工作时间,有时候采样2个小时,2个小时的结果和4小时绝对不一样,那怎么办?只能笼统的认为根据时间换算了。不然警戒线、纠偏限都没法统计,因为采样时间不相同。4小时的干燥情况是做了验证的,没有问题。

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话说根据工作时间是怎么来的?  详情 回复 发表于 2017-5-13 10:43
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药生
发表于 2017-5-13 10:43:49 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-5-13 09:53
我们也是找不到相关的规定和出处,但是鉴于工作时间,有时候采样2个小时,2个小时的结果和4小时绝对不一 ...

话说根据工作时间是怎么来的?
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药徒
发表于 2017-5-13 10:51:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-13 10:43
话说根据工作时间是怎么来的?

有时候生产时间是6小时,那你层流下的沉降菌不得先做4小时,再做2小时的?A级区是连续监测的么

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好吧 洁净级别限制~我们只有D级啊@北重楼 来瞅瞅这个怎么破  详情 回复 发表于 2017-5-13 10:54
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药生
发表于 2017-5-13 10:54:13 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-5-13 10:51
有时候生产时间是6小时,那你层流下的沉降菌不得先做4小时,再做2小时的?A级区是连续监测的么

好吧 洁净级别限制~我们只有D级啊@北重楼 来瞅瞅这个怎么破

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如果超过4小时就换新的培养基继续放,如果时间不足4小时放到生产结束即可,这个放置时间得考虑培养基是否能放置到那个时间,  详情 回复 发表于 2017-5-13 12:15
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药徒
发表于 2017-5-13 10:55:22 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-13 10:54
好吧 洁净级别限制~我们只有D级啊@北重楼 来瞅瞅这个怎么破

O(∩_∩)O哈哈~无菌制剂我们
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大师
发表于 2017-5-13 12:15:20 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-13 10:54
好吧 洁净级别限制~我们只有D级啊@北重楼 来瞅瞅这个怎么破

如果超过4小时就换新的培养基继续放,如果时间不足4小时放到生产结束即可,这个放置时间得考虑培养基是否能放置到那个时间,
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药师
发表于 2017-5-13 13:24:28 | 显示全部楼层
使用多长时间,就放置多长时间。
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药徒
发表于 2017-5-13 23:05:02 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-5-13 12:15
如果超过4小时就换新的培养基继续放,如果时间不足4小时放到生产结束即可,这个放置时间得考虑培养基是否 ...

学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2017-5-16 16:43:16 | 显示全部楼层
大于30min 不超过4小时  参见GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
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药徒
发表于 2019-6-19 10:16:44 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-13 13:24
使用多长时间,就放置多长时间。

结果怎么算?要折算到cfu/4h么?怎么折算?
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药徒
发表于 2019-7-8 21:33:06 来自手机 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-05-13 12:15
如果超过4小时就换新的培养基继续放,如果时间不足4小时放到生产结束即可,这个放置时间得考虑培养基是否能放置到那个时间,

结果呢,怎么算,直接读数出报告还是将2个小时的结果折成四个小时的结果再出报告
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发表于 2019-7-9 13:33:08 | 显示全部楼层
你可以去参考一下20版药典9205中沉降菌部分。谢谢!
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药神
发表于 2022-7-22 21:12:45 | 显示全部楼层
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