求助，做药品塑料容器的内毒素方法学，内毒素限值是按照装该药品的限值可以吗

小品子33

我需要做一个注射液包装塑料瓶的内毒素方法学，但是限值不好确定（此药品需要过FDA，所以不能按照国内的标准来做）,我可以直接引用次注射剂的内毒素限值吗？还有请问有哪位大神可以给我一份USP的内毒素限值的规定吗？我怎么也找不到USP对内毒素限值的一个基本规定，15版中国药典内毒素限值是这样规定的


内毒素限值的确定 药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：    L=K/M    式中 L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；    K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h）；    M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h），mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。    按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。

一片红云

请高手回答，待学习

刘小猫

求包材类内毒素限度标准制定依据

风停竹声静

USP里有明确规定的
Endotoxin limit: The endotoxin limit for the extracting or rinsing solution is:
                          (K × N)/V
K = amount of endotoxin allowed per device (20 Endotoxin Units per device; 2.15 for intrathecal devices)
N = number of devices tested
V = total volume of the extract or rinse