GSP 随货同行单 生产企业许可证号（或备案凭证编号）

wangqingdlmu

各位大神，请问医疗器械经营质量管理规范第三十六条中，随货同行单包括生产企业许可证号或备案凭证编号，如果是外企，比如美敦力/泰利福这种公司，该怎么提供呢？如我司第一次向其采购进货，首营企业审核，和首营品种审核的时候，需要他们分别提供什么材料呢？谢谢！

第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

苦瓜和尚

1、进口医疗器械在进入国内市场销售前需要进行注册或备案。
2、进口医疗器械注册需要有国内寻找代理机构(已获得许可的医疗器械经营企业）作为代理人。
3、随货通行单进口产品信息可填写代理机构注册信息。
4、首营企业是指第一次和你们产生业务的企业，并不一定是生产企业。你需要收集供方的营业执照、医疗器械生产或经营许可证或备案凭证、供方销售人员授权书这三个文件进行审核。
5、首营产品需要医疗器械产品注册证，国产医疗器械注册证为“准”字、进口医疗器械为“进”字、港澳台的为“许”字，这点一定要分清。

wangqingdlmu

meteoric88 发表于 2017-5-4 15:39
1、进口医疗器械在进入国内市场销售前需要进行注册或备案。
2、进口医疗器械注册需要有国内寻找代理机构( ...

你好哦，谢谢解答。
也就是说像波科这种外企公司，在国内有公司波科国际医疗贸易(上海)有限公司，随货同行单上生产企业许可证号是波科的医疗器械经营许可证号？
首营企业审核，非生产企业的话，是否需要查看生产厂家给他们的授权书呢？
首营产品审核，进口产品除了提供注册证外，是否需要提供中文标签和中文说明书原件或复印件呢？

苦瓜和尚

wangqingdlmu 发表于 2017-5-4 17:56
你好哦，谢谢解答。
也就是说像波科这种外企公司，在国内有公司波科国际医疗贸易(上海)有限公司，随货同 ...

第一个问题；是这样理解的。
第二个问题；供方有没有授权可以查询但不是必要项目。
第三个问题；进口产品在国内市场销售必须有中文标签、标识和说明书，可以有多种文字说明书但要以中文说明书为主。另外说明书和标签是涵盖在产品包装之内的，需要由厂家操作。任何经营性企业在接到产品后不可以自己进行贴签、分装等后期加工过程如有这涉及非法生产要倒大霉了。

淡雅如水

我们公司也是代理进口医疗器械的，做首营的时候我就收了注册证，检验检疫方面的文件，报关单，质量保证协议这类的

淡雅如水

wangqingdlmu 发表于 2017-5-4 17:56
你好哦，谢谢解答。
也就是说像波科这种外企公司，在国内有公司波科国际医疗贸易(上海)有限公司，随货同 ...

我有找他们要样品的，授权书也有，生产许可证是生产企业才有的证，国内的是贸易公司，只有二类备案表或者是三类的许可证，这个你也要收。我家的产品是泰国进口的所以我也收了泰国的制造业的许可证

wangqingdlmu

淡雅如水 发表于 2017-5-5 13:23
我有找他们要样品的，授权书也有，生产许可证是生产企业才有的证，国内的是贸易公司，只有二类备案表或者 ...

好的，谢谢！因为第一次做首营审核，法规没有明确说明，有些理解不来。问了一些同行，每家要求的不太一样。彻底懵逼。

wangqingdlmu

meteoric88 发表于 2017-5-5 09:08
第一个问题；是这样理解的。
第二个问题；供方有没有授权可以查询但不是必要项目。
第三个问题；进口产 ...

你好哦，谢谢答复。
第二个问题，供应商首映审核，如果不检查厂家给他的授权，该怎么确认供应商的货来源正规呢？
方便加您QQ或者微信吗？我的QQ  648086195
公司刚开始做，还在找法规咨询公司咨询协助办理业务。

苦瓜和尚

很简单，索取医疗器械注册证并到国家局网站进行查询核对即可。首先首营企业的资质中经营许可的范围是否包含了该产品，其次查询该产品的注册证明文件是否真实。做到这俩点就可以了，毕竟作为购货方不需要具备药监局的职责。https://www.ouryao.com/thread-354789-1-1.html 这里有我根据本公司特点写的培训课件PPT希望是对你有帮助。