关于滴眼剂车间结净级别

sky235520 · 发表于 2017-5-3 08:29:54

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本帖最后由四叶花于 2017-5-3 09:19 编辑

各位大神，FDA有没有具体针对滴眼剂车间的结净级别要求？
感谢！

四叶花 · 发表于 2017-5-3 09:20:35

滴眼剂属于无菌制剂，当然有洁净级别要求，B+A级

terbiumcf · 发表于 2017-5-3 08:44:37

同问，感谢楼主的提问，求回复！

东北以东 · 发表于 2017-5-3 09:18:18

洁净级别吧

ggimm7 · 发表于 2017-5-3 09:28:51

本帖最后由 ggimm7 于 2017-5-3 09:30 编辑

灌装间B+A，配液C级，其他准备区域为D级。

xqliu · 发表于 2017-5-3 11:40:57

滴眼剂，被划归为外用无菌制剂类，参照无菌制剂执行。

北重楼 · 发表于 2017-5-3 13:00:24

应该是参照无菌产品的把

sky235520 · 发表于 2017-5-4 13:53:08

ggimm7 发表于 2017-5-3 09:28
灌装间B+A，配液C级，其他准备区域为D级。

有没有具体指南啊亲

ggimm7 · 发表于 2017-5-4 14:10:30

sky235520 发表于 2017-5-4 13:53
有没有具体指南啊亲

滴眼剂绝大部分品种都属于非最终灭菌的无菌制剂，所以你可以参照无菌制剂指南里的非最终灭菌品种。

康缘药业 · 发表于 2017-5-4 15:23:36

国内的要求看下GMP无菌附录，国外的要求可以看欧盟的附录1第17条

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