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[申报注册] 关于晶型研究问题

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药徒
发表于 2017-5-3 08:06:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂原料供应商变更,要对新旧原料进行晶型研究。现在发现旧的原料留样的已经过期,原厂家已经不在生产。能不能用过期的原料进行晶型研究?
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发表于 2017-5-3 08:13:56 | 显示全部楼层
这样的问题还真没见过,确实棘手。等待大神蒲友的答疑。。
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发表于 2017-5-3 08:37:13 | 显示全部楼层
旧的原料的研究数据呢 这个一应该有吧  直接对比数据
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-3 08:49:35 | 显示全部楼层
willhanjie 发表于 2017-5-3 08:37
旧的原料的研究数据呢 这个一应该有吧  直接对比数据

嗯 谢谢啊  后来去找了 找到了
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药徒
发表于 2017-5-3 09:00:41 | 显示全部楼层
如果用于申报的正规研究,肯定是不能用的,原料过期,很多会产生其它杂质,其晶型有时也与主要结构不尽相同,可能会干扰研究结果,何况过期研究的数据人家也会提出质疑。如果仅仅是内部做分析比较的研究,不是很严格那种,我认为倒是可以使用。
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药师
发表于 2017-5-3 11:39:02 | 显示全部楼层
有原始数据最好,没有也可以比对一下,还是有帮助的。
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大师
发表于 2017-5-3 13:01:39 | 显示全部楼层
这样比较棘手呀,可以拿以前申报资料的图谱来比对的
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药徒
发表于 2017-5-4 13:14:00 | 显示全部楼层
与原来申报资料里的晶型图谱对比即可,不用重新做
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