惊叹制药需要这么多记录！

stupid22273 · 发表于 2017-5-3 19:50:05

Sword 发表于 2017-5-2 15:51
那就签改啊，这没什么难度
一页记录上不能超过三处，我不知道这是在哪规定的，不过如果一页记录上错的太 ...

经常有些拍屁股做的决定

Sword · 发表于 2017-5-4 09:00:33

stupid22273 发表于 2017-5-3 19:50
经常有些拍屁股做的决定

我感觉我自封的吐槽王称号要让位给你了

多渴望 · 发表于 2017-5-4 09:34:16

蓝色深秋发表于 2017-5-3 17:49
以前呆那个厂，所有记录都是加工过的，做年度质量回顾，3年无偏差，几百批产品各工序100%合格，偏差数据 ...

厉害了也是

283612040 · 发表于 2017-5-4 09:40:34

Sword 发表于 2017-5-2 15:57
那就提高人员素质啊，遇到问题解决问题就是了。
工人不用心，怪记录多，这是什么鬼？
记录少他也不用心 ...

你不会写错的？有些记录设计不合理的话很容易填错的。

Sword · 发表于 2017-5-4 09:59:36

283612040 发表于 2017-5-4 09:40
你不会写错的？有些记录设计不合理的话很容易填错的。

那我就问你填记录的时候你都在想些什么？开小差？

偶尔填错问题不大，经常填错那就是人员素质问题

gjlll · 发表于 2017-5-4 10:04:54

生产的记录还没化验室的记录多呢

JL052 · 发表于 2017-5-4 10:55:02

外行人绝对难以理解，这么多的、互相关联又复杂的记录及文件

287573663 · 发表于 2017-5-4 10:55:31

蓝色深秋发表于 2017-5-3 17:49
以前呆那个厂，所有记录都是加工过的，做年度质量回顾，3年无偏差，几百批产品各工序100%合格，偏差数据 ...

这种企业，认证检查也能通过？？？那只能说关系处理的太好了

syhorchid · 发表于 2017-5-4 12:36:56

记录工作量的确是挺大的

刃天青 · 发表于 2017-5-4 13:14:08

77月亮发表于 2017-5-2 15:53
撕了重写（偷偷摸摸的...）

你们怎么控？一直很头疼的一个问题，我们做法是盖受控章发给车间工艺员，工艺员复印分发给各岗位操作人员，但是无法避免岗位人员替换重写啊？毕竟他们和工艺员是一家的。难道让QA每天给各岗位发操作记录？

多渴望 · 发表于 2017-5-4 13:59:22

刃天青发表于 2017-5-4 13:14
你们怎么控？一直很头疼的一个问题，我们做法是盖受控章发给车间工艺员，工艺员复印分发给各岗位操作人员 ...

我们也是的，控不住

老道 · 发表于 2017-5-4 14:57:17

这是个现实难题，在还没有实现电子记录的企业，只能通过记录设计来解决问题了，尽可能通过划对错的方法减少填写内容

lhwwmf · 发表于 2017-5-4 15:47:45

多装几个传感器，再上个软件，数据出来直接到服务器，就不用写了。

卢青 · 发表于 2017-5-4 16:10:56

1.质量的记录真是不是一般的多，就算制剂一天没几批产品做记录都能做掉一半的时间，做原料药的更不用说了
2.制剂、原料都有听说过一页记录错误不超三次的标准，其实有国外客户和国内代理的客户吐槽过，没这规定，可能是某些人觉得修改多了不好看，事不过三
3.从制药质量出去的人，没有一个想回头的，食品药品这一块儿，真的严格的令人发指，待遇还不高，就算是高管，看到很多设备的厂商的记录情况我都心里犯嘀咕，你们的产品靠谱吗？

多渴望 · 发表于 2017-5-4 16:22:11

lhwwmf 发表于 2017-5-4 15:47
多装几个传感器，再上个软件，数据出来直接到服务器，就不用写了。

电子记录普及不够啊

多渴望 · 发表于 2017-5-4 16:22:39

卢青发表于 2017-5-4 16:10
1.质量的记录真是不是一般的多，就算制剂一天没几批产品做记录都能做掉一半的时间，做原料药的更不用说了
...

唉，毕竟是治病救人的东西

heyecn · 发表于 2017-5-4 17:01:41

本帖最后由 heyecn 于 2017-5-4 17:53 编辑

因为早期很多检查员都有自己对GmP的理解和检查标准而且不准企业的人员质疑，所以一些企业会过度解析并准备GMP以应对各级检查！

记录是为了可以追溯产品的质量，所以与产品质量有关的记录必须有的，其他记录尽量少，药企也是企业，效率是关键！

记录的内容要尽量整合，尽量做到同一内容只填写一次，一句话，记录越少越好！GmP强调的是那些内容应该记录，而不会强制要求一定要用什么样的记录文件记录什么样的内容，当然有一些记录文件有约定成俗的名称和内容！
能整合进批记录的内容，应尽量整合进批记录，如车间的物料和中间产品的称量记录等！企业的记录，应该先进行整体设计，避免一上来就是各部门各自为政，甚至从网上东拼西拼，或者发现什么内容应该填就临时造出一个新记录来，不注重统筹和相互衔接！
GMP不是记录填的多，就是做的好，而是必须有的有了就行！因为GmP对企业来说，不是目标，仅仅是一个管理手段和一个要必须应对的检查！

企业要学会并且善于和各种检查员进行沟通，从而证明检查员关注的内容自己做了并能达到他们的希望，而不是唯唯诺诺的他们怎么说自己就照着改，从而避免增加一些新的不必要的记录内容或者记录文件！

对各级质量管理人员来说，产品的质量才应该是他们关注的焦点，GMP重要但不应该是重点！

tangbx212 · 发表于 2017-5-4 17:27:11

这么多的记录的确是个很麻烦的事，但再麻烦也得做

hk17675408 · 发表于 2017-5-5 08:50:43

习惯就好

雅竹 · 发表于 2017-5-5 09:08:41

GMP=good many paper。

[生产运营] 惊叹制药需要这么多记录！

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