一个产品同一工序同时几台设备生产如何工艺验证

codyzhou999 · 发表于 2017-4-28 15:04:13

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如题：一个产品在颗粒分装时，同一个房间有几台分装机同时生产，但颗粒分装机的生产厂家、性能均不同，工艺验证时如何验证？

zsf19880416 · 发表于 2017-4-28 15:16:11

你是指设备验证还是工艺验证？你要做哪一个？

codyzhou999 · 发表于 2017-4-28 15:26:43

zsf19880416 发表于 2017-4-28 15:16
你是指设备验证还是工艺验证？你要做哪一个？

指的是工艺验证，设备验证可以单台验证

冷血无情 · 发表于 2017-4-28 15:32:26

codyzhou999 发表于 2017-4-28 15:26
指的是工艺验证，设备验证可以单台验证

这种工序，没事儿就单独做做就行，也不麻烦。。。

77月亮 · 发表于 2017-4-28 15:45:12

都要验证啊

liuhai117 · 发表于 2017-4-28 16:11:00

每台设备分装的颗粒分别验证

zsf19880416 · 发表于 2017-4-28 16:13:03

codyzhou999 发表于 2017-4-28 15:26
指的是工艺验证，设备验证可以单台验证

那你在工艺验证开始前，先把设备验证做了，然后直接做工艺验证就行了。该用什么设备就用什么设备。不存在之前说的什么厂家不同，性能不同了。顺带问一句，你们公司的设备验证指标都是按什么标准定的？是遵循国标还是自己定？

guanghui666 · 发表于 2017-4-28 16:32:08

担心不同颗粒分装机分装出来的产品重量差异不合格？那你就各分装机分别取样进行装量检查，设定RSD值，符合要求即可。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-28 17:12:18

分开每台设备单独做，完事还需要进行质量对比分析，这是最好的。

zj_tang63 · 发表于 2017-4-28 20:57:28

分装机厂家、性能不同在设备确认里，工艺验证做的也就是装量，楼上说的挺对

一片红云 · 发表于 2017-4-28 21:09:48

分别做，设备都不完全一样，只有做了

374339475 · 发表于 2017-4-29 20:41:21

某个品种的工艺规程规定用不同型号的颗粒分装机么？

茶语人生 · 发表于 2017-4-30 18:14:37

厂家，型号不一样，只能分开做了

大仙2015 · 发表于 2017-5-1 23:56:46

设备原理是否相同，如果相同，选择性能最差的设备做工艺验证，其他设备可以再选一台做个工艺确认；如果原理不相同，建议设备不要在一起混用。

codyzhou999 · 发表于 2017-5-2 13:35:58

大仙2015 发表于 2017-5-1 23:56
设备原理是否相同，如果相同，选择性能最差的设备做工艺验证，其他设备可以再选一台做个工艺确认；如果原理 ...

谢谢建议，只是这样很搞呀，头痛

codyzhou999 · 发表于 2017-5-2 13:41:30

guanghui666 发表于 2017-4-28 16:32
担心不同颗粒分装机分装出来的产品重量差异不合格？那你就各分装机分别取样进行装量检查，设定RSD值，符合 ...

装量肯定是符合国标，但不同设备的装量范围差异挺大，越早的设备，精度越差。外部审查时有没可能说同一批产品的质量均一性不符合。

codyzhou999 · 发表于 2017-5-2 13:52:07

zsf19880416 发表于 2017-4-28 16:13
那你在工艺验证开始前，先把设备验证做了，然后直接做工艺验证就行了。该用什么设备就用什么设备。不存在 ...

性能确认用的空白物料，验证指标用自已的内控标准；
性能验证的空白颗粒数据不能代替生产产品吧，比方说很有这个可能：几台设备包装空白颗料的数据都很好，且差异不大，但到具体产品时，因流动性等物性不一致，需要限制包装速度，且设备之间的差异很大。
其实各设备生产的产品质都符合申报的质量标准，只是差异较大，审查时会不会说质量的均一性存在缺陷？

zsf19880416 · 发表于 2017-5-2 16:23:20

codyzhou999 发表于 2017-5-2 13:52
性能确认用的空白物料，验证指标用自已的内控标准；
性能验证的空白颗粒数据不能代替生产产品吧，比方说 ...

性能验证数据不能说明生产产品，这是这必要不充分关系，设备验证只能说明设备是合格的、符合国标的。用经过验证的设备来运行预先设计的工艺参数生产出符合国标的产品，这是个充分不必要条件，两者结合就是一个充要条件，也就说明了，工艺参数可以和验证参数不一样。工艺参数和设备参数其中有一个有变动必须重新进行设备验证和工艺验证。才能组成充要条件。说明合格的设备生产出来的产品也是合格的。回到现实，估计大家也都是凑合凑合过。哈哈

蔺晨 · 发表于 2017-5-3 11:10:53

guanghui666 发表于 2017-4-28 16:32
担心不同颗粒分装机分装出来的产品重量差异不合格？那你就各分装机分别取样进行装量检查，设定RSD值，符合 ...

现在还没思路！

terbiumcf · 发表于 2017-5-3 15:35:07

非常感谢，希望楼主今后能出更多更好的帖子！谢谢！

[生产制造] 一个产品同一工序同时几台设备生产如何工艺验证

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