体外诊断试剂洁净区监测动态有标准吗？

xfy421 · 发表于 2017-4-27 11:26:25

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医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂（2015版）中，只规定了空气洁净度级别标准（百级、万级、十万级），没说明静态的还是动态的，问题：体外诊断试剂动态和静态都是这个标准吗？GMP2010版无菌药品附录规定了空气洁净度为A,B,C,D四个级别，而且也说明了静态和动态的标准。

凉风 · 发表于 2017-4-27 11:34:40

你的洁净度是哪个级别？

xfy421 · 发表于 2017-4-27 12:01:31

凉风发表于 2017-4-27 11:34
你的洁净度是哪个级别？

体外诊断试剂十万级。

凉风 · 发表于 2017-4-27 12:22:47

xfy421 发表于 2017-4-27 12:01
体外诊断试剂十万级。

也就是沉降菌要测动态是吧？沉降菌有动态的标准啊！你找找，是在哪的，我忘了！

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-27 12:53:20

ISO7

北重楼 · 发表于 2017-4-27 12:55:01

看你的产品和剂型来决定是否需要

xqliu · 发表于 2017-4-27 13:52:03

没有明确规定的，建议您按严格的执行准没错。

haoziboy · 发表于 2017-12-5 19:48:12

没有明确的标准，只是说应按照静态的周期监测动态。在13485的检查中，老师认为动静态是一致的。实际检测还是有差别。

若愚 · 发表于 2017-12-5 19:55:23

路过进来学习的

jane523017 · 发表于 2018-1-4 20:18:50

看看学习下