简直了，弄啥嘞：食药监总局：收回广东丹霞生物制药公司药品GMP证书_金羊网新闻

卢青

这种问题层出不穷啊，到底根本原因是什么，以下新闻

羊城晚报记者了解到，广东丹霞生物制药有限公司创建于2008年，是一家专业研发、生产和销售血液制品的生产企业。在此次国家总局的飞行检查中，发现该企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200 g/L的标准，与注册申报数据不符。

与此同时，检查人员对人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，该企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。比如，20130503批，实际检测结果为408 g/L，报告为143 g/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（ 35IU/ml）。

国家总局称，广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定；并已责成广东省食药监局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057）。

目前，广东省相关职能部门已对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

zysx01234

早在多日就有人发了，是举报所致。

胜利者

继续

xqliu

关注后期。。。

hu044137

现在的政策是对于举报必须闭环，有一个结果。而目前国内药企一点问题也没有的基本没有，所以举报自然是一报一个准。