一个品种，不同车间生产，工艺规程怎么写？

Enjoy · 发表于 2017-4-24 10:23:05

原料药的话，目前被告知不许这样做……换条线扩大批量可以，双线并行不让玩……

skyzhe · 发表于 2017-4-24 11:08:30

生产忙不过来，可以委托生产啊，楼主什么剂型啊？要不考虑一下我们公司（片剂和冻干）？

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:20:42

快乐一只鱼发表于 2017-4-24 10:14
你这有点钻牛角尖了，分厂区了肯定要分开了，我说的是一个厂区内2个不同车间，物料管理和质量标准等都是 ...

嗯意思是一个工艺规程，在中间控制时分开描述两个车间的控制参数，然后在工艺验证时候两个车间分开去做。

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:21:45

快乐一只鱼发表于 2017-4-24 10:14
你这有点钻牛角尖了，分厂区了肯定要分开了，我说的是一个厂区内2个不同车间，物料管理和质量标准等都是 ...

在各工序描述时把主要的参数描述即可，然后在中间控制时详细描述？

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:22:12

ws198394 发表于 2017-4-24 10:08
你不管写几个只要你们当地有关部门认可就行

我现在就想知道有关部门怎么去把控的！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:22:56

ws198394 发表于 2017-4-24 10:05
你不同省当然得俩了你这属于俩公司了都

嗯所以一个工艺规程，分开描述是大家比较统一的意见呗

kyd19791019 · 发表于 2017-4-24 11:25:35

我们也有类似情况，是分车间做工艺验证的！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:28:37

kyd19791019 发表于 2017-4-24 11:25
我们也有类似情况，是分车间做工艺验证的！

可以说的更具体点么?亲

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:29:57

kyd19791019 发表于 2017-4-24 11:25
我们也有类似情况，是分车间做工艺验证的！

是一个工艺规程，在各工序描述时简单描述本岗位主要控制点，详细的在中间过程控制表内按车间分类描述，然后做各车间的验证，是这样么？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-24 11:38:16

蔺晨发表于 2017-4-24 11:20
嗯意思是一个工艺规程，在中间控制时分开描述两个车间的控制参数，然后在工艺验证时候两个车间分开去做 ...

恩，对我公司是这么做的，

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:43:19

快乐一只鱼发表于 2017-4-24 11:38
恩，对我公司是这么做的，

内部打探一下，检查时候检察官没啥意见么？

wch19821228 · 发表于 2017-4-24 11:55:50

zysx01234 发表于 2017-4-24 09:59
那就是每个车间各一条流水线喽。

工艺规程可以不变，增加一个管理规程，比如A线的批号与B线的批号如何 ...

同意，这才是关键，至于两个车间，三个生产线都不是问题，大不了多建立几个工艺规程和工艺验证呗。如果工艺完和设备完全一样，一个工艺规程都可以。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-24 12:27:50

工艺看你申报的是不是只有一个，如果是同一种工艺，那么可以用同一个工艺规程，然后岗操分别写，但是我更倾向于每个车间做一套，虽然很多内容是一样的，如果工艺一样，两边一定要能对得上，别出现不同的地方。另外验证还是要分开做的。如果设备不同的话还是按两套做吧。关键设备都不同了，还用啥同一个工艺规程。

补充内容 (2017-4-24 15:33):
以前有过这样的经历，所以这里再补充一下，如果同一个工艺，关键设备都一样，那么可以用相同的规程，岗操，即便起草人不同，主要的工序操作必须应该相同，因为我这是同一个工艺。

补充内容 (2017-4-24 15:36):
如果只有一个工艺，而两个车间关键设备不同，那这就麻烦了，这么大的变更需要经过药管部门批准的。某种程度上不算是一套工艺，至少部分关键工艺步骤甚至参数不同，我这里指的是离心加双锥改为三合一这种的。

补充内容 (2017-4-24 15:39):
这种情况下，可能就会有作假然后慢慢小变更小变更的搞。但是，同一个工艺，原则上，最终，即便是两个车间，工艺参数，工艺步骤应该是一致的，操作可以根据实际区别来调整。如果不是一个工艺，还纠结啥，各玩各的吧

补充内容 (2017-4-24 15:39):
这种情况下，可能就会有作假然后慢慢小变更小变更的搞。但是，同一个工艺，原则上，最终，即便是两个车间，工艺参数，工艺步骤应该是一致的，操作可以根据实际区别来调整。如果不是一个工艺，还纠结啥，各玩各的吧

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 12:42:28

时光里的繁星发表于 2017-4-24 12:27
工艺看你申报的是不是只有一个，如果是同一种工艺，那么可以用同一个工艺规程，然后岗操分别写，但是我更倾 ...

支持你的观点，现在我也这么想呢

ws198394 · 发表于 2017-4-24 12:48:16

蔺晨发表于 2017-4-24 10:07
然后验证也做一个？

验证需要做俩

ws198394 · 发表于 2017-4-24 12:48:57

蔺晨发表于 2017-4-24 10:06
嗯设备不同，工艺验证是验证生产工艺是否生产出合格的产品，一个工艺规程为什么分两个车间 ...

因为你是两个车间设备都不一样参数都不一样你怎么在一个里验证啊

ws198394 · 发表于 2017-4-24 12:50:04

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-24 10:01
不同车间必须不同的工艺规程，你的解释是完全正确的

工艺规程没必要做俩写在一起就行只要俩车间分清楚就好设备参数分别列

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-24 12:56:41

蔺晨发表于 2017-4-24 11:43
内部打探一下，检查时候检察官没啥意见么？

呵呵没意见啊，这类似于同一个车间，同一个工序有用不同设备，比如混合，有立体柱的有三维的，你多一条生产线其实就是多了一个备用而已。检查组2次都没提什么问题。前提是你验证通过。

xqliu · 发表于 2017-4-24 13:09:42

时光里的繁星发表于 2017-4-24 12:27
工艺看你申报的是不是只有一个，如果是同一种工艺，那么可以用同一个工艺规程，然后岗操分别写，但是我更倾 ...

这样比较稳妥，

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-24 13:48:02

ws198394 发表于 2017-4-24 12:50
工艺规程没必要做俩写在一起就行只要俩车间分清楚就好设备参数分别列

您的意思是有些同一集团的不同药企，生产同意品种也能一个工艺规程？不合适吧。毕竟设备、环境、厂房都是有差异的。

[生产制造] 一个品种，不同车间生产，工艺规程怎么写？

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