检测结果是否符合规定判断

花下冷残月 · 发表于 2017-4-22 21:43:35

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如果规定检验结果为95～100那么，检测结果为94.6或者100.2可以算符合规定吗

zysx01234 · 发表于 2017-4-23 08:15:18

含量的有效数字不可能没有小数的，怎么着【标准】都是至少保留一位，即95.0%~102.0%，超出了不要修约为好，起码你要启动OOT调查了，还是判为不合格较好。

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-4-22 22:00:36

看好标准规定的限度，如果标准没有小数，检验结果修约后可以判定符合规定。但要注意的是如果数据用于放行，考虑到药品质量变化和检验误差以及产品本身的均匀度，应该慎重决定最终的处理措施。

wcz55 · 发表于 2017-4-24 09:37:05

应该判断合格，可以修约！没有规定不允许修约！药典规定，1的范围是0.5~1.5；而1.0的范围是0.95~1.05.
如果规定检验结果为95～100那么，范围值应当是94.5~100.5。检测结果为94.6或者100.2符合规定。一切要以规范为准，不要臆想！

一片红云 · 发表于 2017-4-23 07:18:03

不合格，已超出范围的不得修约合格

xqliu · 发表于 2017-4-23 07:56:34

最好判为不合格，已在限度线上，这样的修约风险较大。

寒江行舟 · 发表于 2017-4-23 08:09:40

道路漫长黑暗发表于 2017-4-22 22:00
看好标准规定的限度，如果标准没有小数，检验结果修约后可以判定符合规定。但要注意的是如果数据用于放行， ...

严谨些好

915_雨 · 发表于 2017-4-23 10:32:21

多次平行检验数据，每次的都在限度范围内，这是做平均的前提。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-4-23 10:38:21

zysx01234 发表于 2017-4-23 08:15
含量的有效数字不可能没有小数的，怎么着【标准】都是至少保留一位，即95.0%~102.0%，超出了不要修约为好， ...

专家说得对

并肩 · 发表于 2017-4-23 11:28:06

各位老师都说完了，我来瞅瞅

开心阿碧 · 发表于 2017-4-23 20:12:43

仅从数据修约而言94.6-100.4均是合格的。是否判断为不合格品，关键看是否符合预期用途。当然OOT调查是必须的。假如是中间体的标准，含量94.6，调查显示有关物质正常，残留高了，但是不影响后一步产品的质量，仅仅影响后一步的收率，那就判定为合格品；又比如是API，结果是94.6，基于物料守恒，结合有关物质，残留，水分等共同分析，94.6的含量，至客户的化验室极有可能不合格，所以可以判定为不合格品，如精制，提高含量。

ws198394 · 发表于 2017-4-24 09:41:40

不符合规定已经超出范围了

lxlltt0214 · 发表于 2017-4-24 17:22:00

超出标准不得修约啊

云水风度 · 发表于 2017-4-27 09:48:30

按标准规定限度先修约，后判断是否合格。但是边缘数据一定要复试，用于放行要慎重。

villeness · 发表于 2017-4-28 10:18:01

不合格较妥，即使修约也已达上下限

[质量控制QC] 检测结果是否符合规定判断

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