单品种复产问题

guoxinyue7 · 发表于 2017-4-21 14:32:49

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我公司生产药品品种较多，小品种生产少。其他品种一致生产，如A药品2014年生产后再无生产，我公司现要生产A需要再认证、注册、或审批吗？
停产在复产多长时间需要认证等工作？

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 14:42:20

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-21 14:44 编辑

不是高风险产品应该问题不大

，生产前做好设备设施的清洁与确认，人员培训等，单独的水系统、空调系统需经过验证
为了保险起见，可以咨询下当地药监局。

ws198394 · 发表于 2017-4-21 14:46:13

只要在你注册证有效期内就不需要再认证啊只要自己做下工艺验证没问题了就可以生产

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-21 14:47:16

只要你的品种的再注册没有问题，没有到期，工艺没有更改。应该能生产，但是需要同步工艺验证

guoxinyue7 · 发表于 2017-4-21 14:48:53

zysx01234 发表于 2017-4-21 14:42
不是高风险产品应该问题不大，生产前做好设备设施的清洁与确认，人员培训等，单独的水系统、空调系统需 ...

共用生产线设施设备不是问题

问下药检吧

guoxinyue7 · 发表于 2017-4-21 14:50:58

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-21 14:47
只要你的品种的再注册没有问题，没有到期，工艺没有更改。应该能生产，但是需要同步工艺验证

停产多长时间要做工艺验证呢？？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-21 14:53:16

厂房等影响产品质量的硬件或者软件没有发生变更的前提下，我们一般的工艺验证有效期是三年。我不知道有没有出处，没查过

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 14:56:20

guoxinyue7 发表于 2017-4-21 14:50
停产多长时间要做工艺验证呢？？

你都3年了，也该在头1-5批进行同步验证了吧。

一般企业工艺再验证周期定3年，当然有些更狠一点的定个5年，虽然TMD都说设备没有变、工艺没有变，3年了人总会变几个，设备或多或少也要变吧，管理理念、操作方法可能都有变化了吧。

villeness · 发表于 2017-4-21 15:10:20

与当地监管部门沟通，验证是必须的。

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:02:21

感谢分享

[生产运营] 单品种复产问题