变更/偏差大家有没有规定关闭的期限

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GMP里没有规定条例，不知道大家怎么看？

jianai70

【泡泡语】：
1.GMP是国家最低标准，即，只有60分。
2.GMP这个法规，可不同一般，他是以“科学、技术、合理”为基础的法规。
3.2010GMP311条“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。”
4.回到楼主的主题：
4.1偏差：如果没有关闭的期限，说明偏差管理存在缺陷，可以根据偏差类别或实际情况规定“活性”的期限。例如：规定跟批产品放行相关的偏差需要10日内或在批产品放行前关闭；其他偏差在30日内需要关闭，若延长，则需要申请说明原因则可以延长。等等规定。

yuansoul

与产品放行有关的，当然需要在放行前 完成。

hongwei2000

没有法规就不是强制
但不能无限期
一般调查和行动计划都应该有明确的计划
调查可以规定在SOP里
行动计划由于每项行动千差万别
不可能在文件中规定
所以关闭也就不太可能在文件中规定时限

洋葱大药师

我觉得如果涉及到的物料、中间品发放，调查时间和纠正措施的时间要有规定。如果需要制定预防措施，关闭时间应该没关系吧，是公司行政上的要求了，要求高效率办公哈哈

kent8145

必须制定预期关闭期限！！不可能无限期的

jianai70

4.2变更与CAPA，期限的规定思路同“4.1”

yixiaoerguo

产品放行前关闭

zysx01234

具体的管理规定，企业应该在自己的SOP中白纸黑字明确下来，不要给管理操作留下太多的可随意操作/解释的余地。

有些管理就是应该太随意、太灵活，没有统一标准而造成结果不一致、不理想。

falconpc

偏差调查时间是2~5天，偏差要求30天完成，如不能完成需每月报告偏差进度，供参考

幻影

根据公司管理自行制定期限。

xqliu

hongwei2000 发表于 2017-4-21 09:21
没有法规就不是强制
但不能无限期
一般调查和行动计划都应该有明确的计划

就是这样，应该都是这样理解的吧。

佳俊

学习学习。