冻干机的CIP罐的呼吸器

xiacaizu · 发表于 2017-4-20 19:36:44

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冻干机的CIP罐的呼吸器没有进行完整性测试，有问题么？

yc20160802 · 发表于 2017-4-20 20:47:35

冻干机的CIP罐的呼吸器并非十分关键，定期更换滤芯即可。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-4-20 22:04:14

yc20160802 发表于 2017-4-20 20:47
冻干机的CIP罐的呼吸器并非十分关键，定期更换滤芯即可。

请教一下，呼吸器的滤芯更换频率怎么定

yc20160802 · 发表于 2017-4-21 07:04:10

Guoyang60012016 发表于 2017-4-20 22:04
请教一下，呼吸器的滤芯更换频率怎么定

各个工厂规定各不相同，可以定6个月吧。这个位置的滤芯关键是要疏水材质滤芯。

一片红云 · 发表于 2017-4-21 08:33:10

滤芯的完整性测试怎么着都得在安之前和用完后测一下吧，否则怎么保证它达到了你安装的目的

xiacaizu · 发表于 2017-4-21 09:21:52

主要是被检查员问到了，这是关键。

学习~~ · 发表于 2017-5-20 09:44:36

最好在使用前和使用后均进行完整性确认，方便你了解使用过程中有无破损，对生产的产品会不会造成污染，后期进行评估！

007me@163.com · 发表于 2017-6-23 09:03:54

5. 7 呼吸器和完整性测试
呼吸器用于纯化水和注射用水储罐上以减少来自空气的污染。此装置由疏水性的 PTFE 或
PVDF 滤芯防止浸湿，一般标称在 0.1 到 0.2 微米。根据 ISPE 制药用水和蒸汽的指南，应
当对用于注射用水和纯化水储罐的呼吸过滤器做完整性测试，但是无须像无菌过滤器一样进
行验证。根据 ISPE 制药用水和蒸汽系统的试运和确认指南，在一些非无菌的产品制造企业，
可能没有呼吸器完整性测试的设备，这样以滤芯制造商的完整性证明是可接受的。—GMP实施指南

river66 · 发表于 2017-6-29 08:27:38

做不做还是要看你们自己的规定。如果不做定期更换也可以，周期需要自己评估；如果有完整性测试设备，可按照固定的周期或批次做几轮，有相关的数据积累后规定更换周期比较好。

xieya0072 · 发表于 2017-8-31 14:41:36

学习了

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:30:36

感谢分享，努力学习

[冻干] 冻干机的CIP罐的呼吸器

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