请教化学残留要求

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 08:56:56

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问下药典上有没有规定磷酸、氢氧化钠残留程度要求

hongwei2000 · 发表于 2017-4-17 09:08:34

通过无机杂质来控制
例如钠盐可以通过炽灼残渣来控制
磷酸你可以参考骨质增生药物某某膦酸钠

洋葱大药师 · 发表于 2017-4-17 09:18:12

设备清洗？还是成品质量控制？

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 09:24:46

洋葱大药师发表于 2017-4-17 09:18
设备清洗？还是成品质量控制？

看清洗后的效果

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 09:27:08

hongwei2000 发表于 2017-4-17 09:08
通过无机杂质来控制
例如钠盐可以通过炽灼残渣来控制
磷酸你可以参考骨质增生药物某某膦酸钠

我们是做医疗器械的，想知道清洗后表面残留成分多少，如果没有最好，关键有的话有没有具体标准要求参考，多少残留程度算合格，比较麻烦（我们是三类植入的医疗器械）

hongwei2000 · 发表于 2017-4-17 09:31:06

xuhaidong 发表于 2017-4-17 09:27
我们是做医疗器械的，想知道清洗后表面残留成分多少，如果没有最好，关键有的话有没有具体标准要求参考， ...

钠盐和磷酸盐都是体内大量存在的
安全系数非常高
你一定要做的话
可以考虑PDE的方法计算限度

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 09:35:38

hongwei2000 发表于 2017-4-17 09:31
钠盐和磷酸盐都是体内大量存在的
安全系数非常高
你一定要做的话

好的，谢谢，我去了解下PDE的方法计算限度

[无菌&限度检查] 请教化学残留要求