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本帖最后由 tang_yanjin 于 2017-4-17 09:01 编辑
随着计算机化系统及数据完整性的全球性的风靡，以及FDA推动质量量度的新举，越来越多的国家、组织团体来关注人们在产品研发、原辅料采购、产品生产、产品检验及产品流通环节中催婚神回复的数据的真实性，以及人们在这些过程中的诚信度和法律法非意识，对于计算机化系统、数据完整性、质量量度相关的内容，会在以后的文章中进行分享。 对于在产品研发、原辅料采购、产品生产、产品检验及产品流通环节中我们有至少90%的人们会使用电子表格，而在使用电子表格的人群中会有85%左右的人使用Microsoft Office Excel的电子表格（在这里就不介绍Microsoft Office Access），而对于Microsoft Office Excel电子表格的使用，在计算机化系统分类中是很明确的对（按照GAMP 5进行分类）： 如果使用Microsoft Office Excel仅仅用作登记台账，不作任何编辑，便于查阅，那么这个就属于一个3类软件； 如果使用Microsoft Office Excel用作计算器等输入Microsoft Office Excel内部公式、加密等方式来满足使用者需求的，这个属于4类软件； 如果使用Microsoft Office Excel里没有我们所需要的公式或内容，通过外接程序对该表格植入插件来实现，这个属于5类软件。
通过以上对Microsoft Office Excel表格的用途、需求不同，使得Microsoft Office Excel遵从GxP要求要不相同，不同的软件类别需要做不同程度的验证，基于风险的不同会有不同的管理措施如权限、备份、审计追踪等。那么我们如何可以使Microsoft Office Excel具有审计追踪功能呢？ 下面介绍三种方法来实现Microsoft Office Excel电子表格的审计追踪功能： 通过Microsoft Office Excel自带的审计追踪功能； 通过配置来实现Microsoft Office Excel审计追踪功能，这个比Microsoft Office Excel自带的更方便好用，且可以增加更多的功能，如可以记录下复制信息、登入登出信息等； 通过植入Microsoft Office Excel的菜单功能，这个优点同2，但比2更方便快捷，且不占用Microsoft Office Excel本身内存，靠外SQL接数据库来实现.
下面就来介绍以上几种方法实现后的效果，由于是示范过程，后面两种方法做的比较简单，话不多说赶紧上菜：
第一种方法： 第二种方法： 第三种方法： 我们开启了Microsoft Office Excel审计追踪的三种方法对应的是不同类别的软件：
第一种方法：3类软件 第二种方法：4类软件 第三种方法：5类软件 通过遇上案例可以看出虽然都是Microsoft Office Excel电子表格，但由于需求功能的不同，这个电子表格就会有所变化，根据需求的复杂详细程度，该表格的风险就会变得越来越高，级别也被变得越来高，这也就解决了可配置和不可配置的理解。不过我个人觉得设备中的配置或非配置及基于供应商的行为动作，比如我们买一台RABS，一般的人工开启灭菌进行设定，厂家直接植入一个标准的的软件包就可以了实现了，这叫非配置软件，如果我们的需求是需要自动启动不需要人员的干预，那么厂家就会通过调整硬件来启动该软件包中的功能，以实现我们的需求（前提是我们不需要更改软件源代码，只需要配置硬件或相应的条件就可以启用该功能），这就叫配置软件，而需要更改软件的源代码的那么就瞬间变成了定制软件楼哦！不知道这样解释大家懂了没有！不过这个是可以进行弱化处理的，具体的方法会在以后会进行慢慢的解说。 而不同的软件又有不同程度的验证过程，详见下图：
可见各家还是按照需求来选取实现Microsoft Office Excel电子表格的审计追踪功能吧！送给大家一句话：一切的的行动均基于：患者安全，产品质量和数据完整的风险来决定审计追踪的复杂详细程度。 以上三种方法您觉得哪种方法最好呢？是不是都很炫呢？本期的内容您学会了吗？什么？你竟然说没有学会！不过没有关系，后面我们我们会有专门的专题会讲解Microsoft Office Excel电子表格的验证，大家不要着急哦！
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发表于 2017-4-17 08:27:59
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发表于 2017-4-18 09:19:23
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