化学药品注射剂生产线能否生产中药注射剂？

吐槽2013 · 发表于 2017-4-14 14:46:31

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请各位老师指导一下的啦

桑园 · 发表于 2017-4-14 15:11:03

之前审核查验中心回复过一个类似问题，大意是：GMP未明确规定化药注射剂和中药注射剂不能共线生产。但考虑到中药成分的复杂和某些成分尚不明确，不建议化药与中药注射剂共线生产。但假如企业从产品特点、厂房设施布局、生产设备、送排风位置、人物流、清场清洁、药品药理毒理、人员管理等各方面科学评估共线生产的风险，风险评估结果如果没有交叉污染风险的话，共线也不是不可以。
总归一句话，GMP没规定，如果评估后共线的话，通过GMP存在一定难度。

一片红云 · 发表于 2017-4-14 16:07:58

仍为楼上回复考虑比较全面

吐槽2013 · 发表于 2017-4-14 16:09:15

一片红云发表于 2017-4-14 16:07
仍为楼上回复考虑比较全面

谢谢老师了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-14 17:18:52

桑园发表于 2017-4-14 15:11
之前审核查验中心回复过一个类似问题，大意是：GMP未明确规定化药注射剂和中药注射剂不能共线生产。但考虑 ...

嗯。只要共线风险评估做好了。应该能接受。难在评估的过程

xqliu · 发表于 2017-4-14 20:03:54

没说不可以，但很难做圆满，因此目前还没共用的。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 21:55:16

不能

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 21:59:38

我是这么认为的

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-15 11:01:35

中药成分复杂，风险评估难做。评估做的好共线没什么问题，做不好，共线就是定时炸弹了

桑园 · 发表于 2017-4-18 15:37:03

时光里的繁星发表于 2017-4-15 11:01
中药成分复杂，风险评估难做。评估做的好共线没什么问题，做不好，共线就是定时炸弹了

同意，就算勉强评估通过了，对于确定的措施，万一操作人员执行不到位，嗯嗯，那就关门了。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-19 12:51:12

桑园发表于 2017-4-18 15:37
同意，就算勉强评估通过了，对于确定的措施，万一操作人员执行不到位，嗯嗯，那就关门了。

遇到严格的大型审计，就算共线做的好，也很容易被挑战，毕竟成分太多，不可能每种成分都评估到位。要是做的不好，立马就成重大缺陷了

13258666805 · 发表于 2019-2-14 07:57:37

中药成分过于复杂，并且不确定性太多，风险评估很难做到全面，即使通过了，后期检查也会非常不好控制

kanshu1983 · 发表于 2020-2-1 17:13:20

不能，目前这种监管形势，不会同意的，风险太大

[质量保证QA] 化学药品注射剂生产线能否生产中药注射剂？

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