FDA警告信_梯瓦制药(TEVA Pharmaceuticals)中国

kslam · 发表于 2017-4-14 06:47:52

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本帖最后由 kslam 于 2017-4-14 06:50 编辑

以色列仿制药巨头梯瓦 (TEVA Pharmaceuticals) 周四公布向美国证券交易委员会提交的文件中表示，收到了其关于中国API厂生产控制和抽样程序缺陷的FDA警告信。 TEVA指出这是2017年4月10日发布的警告信，源自于2016年9月的GMP检查。

TEVA表示正在与FDA进行沟通，并表示将在5月1日之前对警告信做出回应。

这是Teva在过去六个月的第二封警告信。 FDA于2016年10月13日对匈牙利的无菌生产工厂发出警告信。

补充内容 (2017-4-14 13:27):
FDA尚未在网站上公布。

kslam · 发表于 2017-4-26 11:45:44

泰华医药化工有限公司 (浙江省杭州市萧山区临江工业园区经六路1889号)

警告信:

1. 未能建立书面程序以监控工艺步骤进度及性能，因此可能会导致你们API的质量特性的变异。

2. 未能根据科学合理的取样规范建立取样计划。

唐延进 · 发表于 2017-4-14 08:33:42

没有具体内容吗

xqliu · 发表于 2017-4-14 08:42:53

学习一下啦，谢谢提供分享。

juanx · 发表于 2017-4-14 08:50:19

在TEVA萧山工厂干过短时间，有点感情。具体条款是什么呀？

cfda制药人 · 发表于 2017-4-14 09:11:50

juanx 发表于 2017-4-14 08:50
在TEVA萧山工厂干过短时间，有点感情。具体条款是什么呀？

那工厂怎么样，福利待遇方面

adou · 发表于 2017-4-14 09:20:43

要有点内容才有价值哟

juanx · 发表于 2017-4-14 09:42:43

cfda制药人发表于 2017-4-14 09:11
那工厂怎么样，福利待遇方面

都是7年前的事了。当时还行吧！

cfda制药人 · 发表于 2017-4-17 09:14:32

juanx 发表于 2017-4-14 09:42
都是7年前的事了。当时还行吧！

现在呢，工厂具体在哪里，做什么产品？

一沙一叶 · 发表于 2017-4-17 22:53:15

tang_yanjin 发表于 2017-4-14 08:33
没有具体内容吗

尚未公布

小小男人 · 发表于 2017-4-18 17:22:27

呵呵，很久的事情了

elvisewang · 发表于 2017-4-20 12:20:27

老东家啊，哈哈

juanx · 发表于 2017-4-20 14:30:17

cfda制药人发表于 2017-4-17 09:14
现在呢，工厂具体在哪里，做什么产品？

没有联系了，现在情况不知道！杭州工厂在萧山经济开发区，主要是出口的仿制原料药！

tsingsea · 发表于 2017-4-20 15:32:48

elvisewang 发表于 2017-4-20 12:20
老东家啊，哈哈

你这是笑还是哭啊？

meiyududu · 发表于 2017-4-26 12:56:47

谢谢分享。

meiyududu · 发表于 2017-4-26 13:24:54

谢谢分享。

elvisewang · 发表于 2017-5-2 08:49:25

tsingsea 发表于 2017-4-20 15:32
你这是笑还是哭啊？

哭啊，毕竟是老东家

wongscm · 发表于 2017-5-9 11:22:30

Thanks for sharing

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