制药许可证的申请

LI微尘

我们厂准备申请制药许可证，过两天省药监局的局长要来，对我们工程部的要求一般有哪些，有哪些注意事项，领导很重视，小白很紧张。。。

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制药许可证？生产许可证吧。。。品种呢？完全玩新的？

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工程部对照下自己部门职责、个人岗位职责和部门SOP。

工程部主要负责3块：基建与厂房设施部分；设备与公共系统部分；计量管理部分。

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一般会看您的现场管理情况，如安装的规范性，标识，维护保养等，文件会确认一些台账，管理规程，SOP等等。

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工程部不用这么紧张，              

最后一根腿毛

质量部没告诉你该准备啥？校验、确认、台账等等

可亲可爱

药品生产许可证要求不高，因为你还没有生产，生产设备要齐了，验证做了，各类文件有了，人员配置到位。

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任务分解，各司其责就是。

王晓峰

应该是药品生产许可证的申请吧？工程部应做好如下准备工作：
1、准备好企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
2、准备好企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
3、准备好空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；
4、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）
5、主要生产设备及检验仪器的管理文件及目录台账；