哪些设备需要做验证？

wenypu1104 · 发表于 2017-4-12 09:57:27

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各位前辈

大家好

晚辈遇见大困难了。我刚到一家公司两个月，职务是QA，昨天大领导给我一份设备清单，让我告诉设备部的哪些设备需要做验证？怎么做验证？

新厂购进设备，有关设备的流程是什么，我也不会啊。因为我不是制药厂出来的。

我的理解：先做设备风险评估，确认哪些设备对产品质量有影响，再决定哪些设备需要做验证。

怎么做验证这个：如果是定制设备，则不需要URS，直接做3Q验证即可，如果是定制设备，则做4Q验证。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 10:02:21

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-12 10:40 编辑

【化药厂】关键设备都需要单独做4Q，包括反应釜、压滤机/过滤机【这个可以不算】、离心机、干燥与混合设备、粉碎机等，辅助的槽罐、冷凝器等（及一些泵）设备咋可以连同相连接的设备一起确认或做一份总的确认。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 10:03:13

另外，这个应该是工程部的职责，QA参与监督与审核。

冷血无情 · 发表于 2017-4-12 10:03:23

大领导直接给你了？这是委以重任啊。。。

915_雨 · 发表于 2017-4-12 10:21:30

你有清单了，再去找生产和工程的补充下具体用途（要对生产工艺比较熟才好弄）；都有了就进行以下（设施、设备）：
SIA→CCA→关键部件风险评估→得出某设备的验证项目→按项目编写验证方案
你个人做到SIA就可以了，后边要发给使用部门来进行，否则你会累死。

检验仪器，参照USP1058修订成自己的执行文件，进行ABC分类，再从网上对着仪器搜近期的验证方案）

旧系统不要URS，只新建系统需要，这个上网搜或者直接找厂家要，之后修成最基本符合自己要求的就可以。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 10:31:05

4.1.1关键设备：指对与产品直接接触或者对产品质量造成影响的设备，包括：反应釜、干燥机、混合机、离心机、粉碎机等。对关键设备的确认必须实施设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
4.1.2非关键设备：不与产品直接接触。非关键设备只需根据SOP《设备规划、选购及安装调试制度》对设备进行调试验收。

小小男人 · 发表于 2017-4-12 10:31:18

小小男人 · 发表于 2017-4-12 10:31:38

指南貌似已经说得很明白了。

wenypu1104 · 发表于 2017-4-12 11:07:46

zysx01234 发表于 2017-4-12 10:03
另外，这个应该是工程部的职责，QA参与监督与审核。

我们车间连清洁规程都需要质量部来写，所以也没法推出去了。

不是我来做，是我告诉他们做什么，由他们去做，我来审核

Ericreader · 发表于 2017-4-12 11:07:47

首先你们没有关于验证的标准管理程序吗？
没有的话先建立程序吧，没有程序做验证也是不受控的。
如果是新设备第一次验证的话，只要用于生产，不管GMP关键性高不高，都要做3Q，有设计的话做4Q。
一般的审计只看3Q4Q，没见过要别的。
能把URS/FAT/SAT/RTM/功能描述/设计回顾都拿出的厂子少之又少。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 11:10:29

wenypu1104 发表于 2017-4-12 11:07
我们车间连清洁规程都需要质量部来写，所以也没法推出去了。

不是我来做，是我告诉他们做什么，由他们 ...

你写个某个产品的清洁规程作为模板给车间主任做参考，车间主任只要不是初中、小学学历应该能够写得出来。

wenypu1104 · 发表于 2017-4-12 11:15:38

Ericreader 发表于 2017-4-12 11:07
首先你们没有关于验证的标准管理程序吗？
没有的话先建立程序吧，没有程序做验证也是不受控的。
如果是新 ...

这个我喜欢，哈哈，我们现在确实是做了个3Q或者4Q

291440562 · 发表于 2017-4-12 11:40:28

GMP车间应该没有设备不用做验证吧？换句话说，不用做验证的设备应该进不来GMP车间

wenypu1104 · 发表于 2017-4-12 12:38:44

zysx01234 发表于 2017-4-12 11:10
你写个某个产品的清洁规程作为模板给车间主任做参考，车间主任只要不是初中、小学学历应该能够写得出来。

车间主任是一50多岁的老头，九几年的夜大毕业的。

质量工作真难干，泄气

北重楼 · 发表于 2017-4-12 12:40:49

GXP风险评估

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 12:41:33

wenypu1104 发表于 2017-4-12 12:38
车间主任是一50多岁的老头，九几年的夜大毕业的。

质量工作真难干，泄气

真够呛，有些不会电脑打字

xqliu · 发表于 2017-4-12 14:08:42

建议您只负责做；建立流程、提供模板、组织培训、督导检查。

bwybwybwy · 发表于 2017-4-12 15:20:10

915_雨发表于 2017-4-12 10:21
你有清单了，再去找生产和工程的补充下具体用途（要对生产工艺比较熟才好弄）；都有了就进行以下（设施、 ...

同意
很系统

wenypu1104 · 发表于 2017-4-13 09:28:03

915_雨发表于 2017-4-12 10:21
你有清单了，再去找生产和工程的补充下具体用途（要对生产工艺比较熟才好弄）；都有了就进行以下（设施、 ...

谢谢，您说这些简写我得研究一下。

falconpc · 发表于 2017-4-13 10:22:38

zysx01234 发表于 2017-4-12 12:41
真够呛，有些不会电脑打字

老师，在生产过程中，会遇到变更离心机，那么
1、离心机需要做哪些确认，DQ，IQ,OQ，PQ，都需要吗？还是只需要IQ,OQ，PQ

[确认&验证] 哪些设备需要做验证？

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