原料药生产企业需要建立药品不良反应报告和监测管理制度吗

safsaf · 发表于 2017-4-8 11:25:14

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药品生产质量管理规范（2010 年修订）第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。原料药生产企业需要建立药品不良反应报告和监测管理制度吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 11:33:25

制度是要有的，大不了每月都是数据为0

enban · 发表于 2017-4-8 11:37:56

原料药GMP实施指南没有要求

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-8 11:51:57

原料药不需要

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 11:54:52

伊娃瓦力发表于 2017-4-8 11:51
原料药不需要

我看之前的企业有这个文件，只是看看的，日常没有用到

静水蓝心 · 发表于 2017-4-8 12:53:28

不需要

terbiumcf · 发表于 2017-4-8 15:11:03

感谢，学习了！

一片红云 · 发表于 2017-4-8 15:20:30

不需要

朗月 · 发表于 2017-4-8 15:25:23

直接服用原料药么，呵呵，看看不良反应定义就明白了

safsaf · 发表于 2017-4-8 15:32:33

本帖最后由 safsaf 于 2017-4-8 15:34 编辑

朗月发表于 2017-4-8 15:25
直接服用原料药么，呵呵，看看不良反应定义就明白了

原料药是制剂中起作用的有效成分，服用制剂也就服用原料药了

朗月 · 发表于 2017-4-8 15:38:49

safsaf 发表于 2017-4-8 15:32
原料药是制剂中起作用的有效成分，服用制剂也就服用原料药了

不良反应不一定就是有效成分引起的啊，也有可能是有关物质呢

wcz55 · 发表于 2017-4-19 12:47:20

不需要，制剂企业需要。《药品注册管理办法》有规定

冷唯一123 · 发表于 2020-6-12 14:47:38

又学习的，

微信cde13a2e · 发表于 2020-8-23 11:10:31

都关联审评了，就没有原料“药”的药品属性了，没有必要重复建立ADR监测了

依恋 · 发表于 2020-8-25 10:22:07

药品管理法有明确的药品定义，不包括原料药，原料药不需要药物警戒