小小qa的疑问认证的时候一般都会问什么问题，作为qa都需要做哪方面的准备啊

千千结 · 发表于 2017-3-28 23:44:12

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本帖最后由皇后于 2017-3-29 08:12 编辑

我去年刚从学校毕业进入了一家小药厂做了qa,到现在时间说长也不长，说短也不短了，今年药厂要新的一轮GMP认证了，认证的时候一般都会问什么问题，作为qa都需要做哪方面的准备啊，我应该怎么给自己充电呢？有什么好的学习方法可以推荐一下吗？

一片红云 · 发表于 2017-3-29 06:03:03

网上搜搜，多得你都看不过来

xqliu · 发表于 2017-3-29 07:06:51

论坛里面有，慢慢充实自己吧！

小美2005 · 发表于 2017-3-29 07:16:52

关于这方面的知识论坛里很多的。

adou · 发表于 2017-3-29 07:54:09

按自己的QA手册，先做好自己份内的事。一般和现场QA的交集不多。

兴奋你我 · 发表于 2017-3-29 08:02:03

这就多啦，慢慢学习

大呆子 · 发表于 2017-3-29 08:03:54

各工序的质量控制点、偏差管理，清洁消毒频次、清洁消毒有效期、生产工艺等这些基本的应该要知道的

皇后 · 发表于 2017-3-29 08:13:08

本帖最后由皇后于 2017-3-29 08:16 编辑

GMP条款按公司状况过筛子自检 LZ自己整理一下公司的问题这就有针对性了
既然是小QA

认证现场少说多看让领导说

cc762 · 发表于 2017-3-29 08:14:33

把岗位职责弄清楚就可以，不是你的事不要回答，也不要多回答。

玻璃杯 · 发表于 2017-3-29 08:26:03

本坛有GMP检察员的指南手册，专家基本按照这个思路来...
其他的都是你很熟悉的岗位工艺流程控制方面的了，这方面，不出大问题，专家不会纠结的（其实是没法纠结

）

chenjiao501 · 发表于 2017-3-29 08:34:02

不必紧张，首先把自己职责部分的所有流程稿请楚，检查的时候问到你，就按平时做的说（当然是要和SOP一致，隐去不一致的地方），不问就不答，先让领导答，领导叫到你了，就你来回答，如果不是你职责的部分，你可以说不是你负责的，你可以叫负责这块的人来回答。

bwybwybwy · 发表于 2017-3-29 08:41:12

明确公司对qa的要求，日常工作做好弄明白基本上即可以
认证的话，会有专人跟着的
对待问题时，如果是自己职责范围内的，能够确定的就回答，针对问题来回答，不要引申话题。不确定，不要轻易下结论，检查员也允许你去确认的。

蓝雨~ · 发表于 2017-3-29 08:43:11

皇后发表于 2017-3-29 08:13
GMP条款按公司状况过筛子自检 LZ自己整理一下公司的问题这就有针对性了
既然是小QA

是的，一般小QA就边上跟着，也不太会来问你，都是问你的领导

915_雨 · 发表于 2017-3-29 08:45:16

做好自己工作职责内的事情，检察官一般不问QA，你最多跟边上，少说话，问也问实际操作人员；

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 08:45:48

要是QA领导或者是各项关键点的负责人，可能会涉及你，要只是现场QA，可能问你的东西很少。做好现场检查时的管控就行。做好自己的就行。

xtwyzxy · 发表于 2017-3-29 09:02:57

GMP现场检查时，现场QA基本上没太多事
但是工作不是为了迎检，你需要搞清楚岗位职责并严格执行就行了，包括但不限于：搞清楚你监控的现场工艺，搞清楚关键控制点及控制标准，搞清楚文件、记录的管理，现场管理等等，要知其然还要知其所以然

1152142951 · 发表于 2017-3-29 09:04:44

从原辅料开始-领料-投料-过程监控-中间产品-环境卫生-设备-人员执行工艺、SOP情况-产品入库均要进行有效的监控（含过程中偏差处理、物料平衡等具体工作）。

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 09:27:31

你问的问题太多了。

根据自己的岗位与职责，领导给你安排啥工作就做啥工作，因为GMP认证时QA领导与QA员工做的事情完全不一样，有机会的话你跟着学习就好，但不要乱说话再好别说话

GMP认证与正规的客户审计的准备及流程是差不多的，你只要明白这点，并且在日常客户审计时多加注意学习，经验就会慢慢积累。

呼吸 · 发表于 2017-3-29 09:32:08

本帖最后由呼吸于 2017-3-29 09:49 编辑

小药厂，里子比面子重要

hongyu · 发表于 2017-3-29 09:49:18

现场少说多看让领导解答

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